Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

γδT-solujen immunoterapia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

ΓδT-solujen immunoterapian alustava tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten γδT-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joita odotetaan γδT-lymfooman osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, ei kontrollia, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: allekirjoitettu suostumus, γδT-solujen esiviljely, seulonta ja rekisteröinti tutkimukseen, afereesi, γδT-solujen valmistelu, esikäsittely lymfooddepletoivaa kemoterapiaa varten (valittavissa oleva suunnitelma), hoito ja seuranta. Tutkimuksessa arvioidaan autologisten γδT-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joita odotetaan γδT-lymfooman osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
  2. Sukupuoli rajoittamaton, ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), odottavat γδT-lymfoomaa.
  4. Potilailla oli arvioitava kuvantamisleesio, joka oli vähintään yli 1,5 cm (paitsi CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2.
  6. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3；Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥300/mm3；Verihiutaleet ≥50000/mm3；Hemoglobiini >8,0g/dl.
  7. Riittävä pääteelimen toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai mikä tahansa seerumin kreatiniinitaso, joka liittyy mitattuun tai laskettuun kreatiniinipuhdistumaan ≥ 60 ml/min.
  8. Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraspuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT).
  2. Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma; Potilaille, joilla on keskushermoston sairauden oireita, on tehtävä lannepunktio ja aivojen ydinmagneettinen resonanssi keskushermoston lymfooman sulkemiseksi pois.

  3. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen γδT-soluinfuusiota, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:

    • Protokollan määräämä esikäsittely kemoterapia
    • Keskushermoston intratekaalisen kemoterapian estämiseksi (tulee lopettaa 1 viikko ennen γδT-soluhoitoa)
    • Muut tutkivat yhdistelmälääkkeet
  4. Potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti tai aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus sekä primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutossairaus.
  5. Aktiivinen krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen sytomegalovirus (CMV), EBV-infektio.
  6. Suuri leikkaus, jonka tutkija arvioi 4 viikkoa ennen seulontaa soveltumattomaksi.

  7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta

    • Eksisionaalinen ei-melanooma (esim. ihon tyvisolusyöpä)
    • Parannettu situ karsinooma (esim. kohdunkaulan karsinooma)
    • Paikallinen eturauhassyöpä sädehoidolla tai leikkauksella
    • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mutta tauti on parantunut ≥ 2 vuotta

  8. Potilaan sydämen toiminta täyttää jonkin seuraavista ehdoista

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 %
    • Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokituksen mukaan
    • QTcB> 450 ms
    • Muu sydänsairaus, jonka tutkijat arvioivat, ei sovellu ilmoittautumiseen
  9. Aiemmin epilepsia tai muu aktiivinen keskushermoston häiriö.
  10. Rokotettu elävä rokote 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  11. Hallitsematon vakava aktiivinen infektio (kuten sepsis, bakteremia ja fungemia).
  12. Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
  13. Odotettu elossaoloaika < 12 viikkoa.
  14. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.
  15. Kaikki tilanteet, joissa tutkijat uskovat koehenkilöiden riskin lisääntyvän tai kokeen tulokset häiriintyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologiset γδT-solut
Koehenkilöt saavat 3 sykliä γδT-soluhoitoja neljän viikon välein, jokaisessa syklissä on 2 infuusiota, yksi infuusio suonensisäisesti tavoiteannoksella 1-2 × 10e9 γδT-solua (vakioannos).
Biologinen: Autologiset γδT-solut
Solut uutetaan afereesilla, minkä jälkeen ne laajennetaan ja aktivoidaan. Autologinen γδT-solutuote siirretään adoptiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/haitallisia tapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Jokaisen potilaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys kirjataan ja analysoidaan.
15 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää γδT-solujen infuusion jälkeen
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrä.
28 päivää γδT-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Remission kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä kasvaimen arvioinnissa taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
15 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen esiintymiseen kasvaimen arvioinnissa.
15 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja sairauden stabiilisuuden (SD) kuvantamisarvioinnin avulla.
15 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi päivästä, jona potilas on rekisteröity, päivään, jolloin kasvain etenee tai päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
15 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu päivästä, jona potilas on ilmoittautunut, siihen päivään, jolloin potilas kuolee mistä tahansa syystä.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QT2019001-EC-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Autologiset γδT-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa