Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla (SOC)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatti) tehosta ja turvallisuudesta hoidon tavanomaisella verrattuna COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon

Tutkimus STI-5656:n (abivertinibimaleaatin) ja SOC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi SOC:hen verrattuna COVID-19-potilailla sairaalahoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, satunnaistettu 2-haarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun STI-5656:n (abivertinibimaleaatti) turvallisuutta ja tehokkuutta sekä Standard of Care (SOC) ja SOC:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on RT-PCR-varmistettu SARS. -CoV-2-infektio ja COVID-19-keuhkokuume (radiografisesti dokumentoitu). Vain sairaalahoidossa olevat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (mukaan lukien positiivinen RT-PCR-nukleiinihappotesti minkä tahansa näytteen [esim. hengityselinten, veren, virtsan, ulosteen tai muun kehon nesteen]) 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen (radiografisesti dokumentoitu) ja huoneenilman tai kohteen happisaturaatio <94 % vuoksi vaatii lisähappea
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Tutkittavan tai perheenjäsenen/hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista. Jos kirjallisen suostumuksen saaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, voidaan käyttää muita 27. maaliskuuta 2020 annetussa FDA:n ohjeessa lääketieteellisten tuotteiden kliinisten tutkimusten suorittamisesta COVID-19-pandemian aikana, kysymys 10 esitettyjä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kardiopulmonaalinen elvytys 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi SARS-CoV-2-infektio)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini > 2x ULN
  • QTcF:n pidentyminen > 480 millisekuntia
  • Hallitsemattomat tai hoitamattomat symptomaattiset rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3 tai 4). Poikkeus: Tutkittavat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua
  • Hoito vahvalla sytokromi P450:llä (CYP3A4:n estäjä (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) tai indusoijalla (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Vastaanotettu hylkimisreaktiota estäviä tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. antisytokiinit, BTK-estäjät, JAK-estäjät, PI3K-estäjät) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää)
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tai estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abivertinibi standardin hoidon kanssa
STI-5656 (abivertinibimaleaatti) -kapseli, annettuna suun kautta 200 mg QD 28 päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, tavallisen hoidon lisäksi
Lääke: Abivertinibi
Abivertinibimaleaatti on kolmannen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä ja BTK-inhibiittori. Aloitusannos on 200 mg p.o. QD jopa 28 päivää.
Muut nimet:
  • AC0010
  • abivertinibimaleaatti
  • avitinibi
  • STI-5656
Muut: Hoitostandardi
Tutkijan määrittelemä hoitotaso
Active Comparator: Hoitostandardi
COVID-19:n hoitojen standardi, jonka tutkija on määrittänyt asianmukaiseksi
Muut: Hoitostandardi
Tutkijan määrittelemä hoitotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja hengityksen vajaatoiminnasta vapaana päivänä 28, jolloin hengitysvajaus määritellään jonkin seuraavista tavoista resurssien käytön perusteella:

  • Noninvasiivinen ylipainehengitys tai jatkuva ylipainehengitys
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio
  • Happi kuljetetaan korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min ja toimitetun hapen osuus ≥ 0,5)
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus
Satunnaistaminen päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen päätyttyä 94 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Satunnaistaminen tutkimuksen päätyttyä 94 päivään
Elävien ja hengitysvajaamattomien koehenkilöiden prosenttiosuus 60. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 60
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta päivänä 60
Satunnaistaminen päivään 60
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 7
CRP:n keskimääräinen muutos 7. päivänä
Päivä 7
Valtimoveren hapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Päivä 1
PaO2/FiO2 päivänä 1
Päivä 1
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 60 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 60 ja päivä 90
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 60 ja päivänä 90
Päivä 60 ja päivä 90
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella päivään 28 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28 asti
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella päivään 28 asti
Satunnaistaminen päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STI-5656-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia