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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SOC)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STI-5656 (Abivertinib-Maleat) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STI-5656 (Abivertinib Maleat) plus SOC im Vergleich zu SOC bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem STI-5656 (Abivertinib-Maleat) plus Standard of Care (SOC) im Vergleich zur SOC bei Krankenhauspatienten mit RT-PCR-bestätigtem SARS -CoV-2-Infektion und COVID-19-Pneumonie (röntgenologisch dokumentiert). Nur stationäre Patienten sind für diese Studie geeignet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich positivem RT-PCR-Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe [z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl oder andere Körperflüssigkeiten]) innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Pneumonie (röntgenographisch dokumentiert) und Sauerstoffsättigung <94 % der Raumluft oder Patient benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Kann Kapseln schlucken
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst. Wenn es jedoch nicht möglich ist, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen, können andere Verfahren gemäß der FDA-Leitlinie vom 27. März 2020 zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie, Frage 10, angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwanger oder stillend
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer einer Infektion mit SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin > 2x ULN
  • QTcF-Verlängerung >480 Millisekunden
  • Unkontrollierte oder unbehandelte symptomatische Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen oder dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 oder 4). Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings dürfen sich anmelden
  • Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP3A4-Inhibitor (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder Induktor (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
  • Erhaltene Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. Antizytokine, BTK-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Relevante Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min)
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abivertinib mit Standard of Care
STI-5656 (Abivertinibmaleat) Kapsel oral verabreicht 200 mg QD bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Abivertinib
Abivertinibmaleat ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und BTK-Inhibitor der dritten Generation. Die Anfangsdosis beträgt 200 mg p.o. QD für bis zu 28 Tage.
Andere Namen:
  • AC0010
  • Abivertinib Maleat
  • Avitinib
  • STI-5656
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlungen für COVID-19, wie vom Ermittler als angemessen festgelegt
Sonstiges: Pflegestandard
Standard of Care, wie vom Ermittler festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28

Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind, wobei Atemversagen basierend auf der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert wird:

  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über verstärkte Nasenkanüle bei Flussraten >20 l/min mit Anteil des abgegebenen Sauerstoffs ≥ 0,5)
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
Randomisierung bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss auf 94 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Randomisierung bis Studienabschluss auf 94 Tage
Prozentsatz der Probanden, die am 60. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 60
Prozentsatz der am 60. Tag lebenden Probanden ohne Atemversagen
Randomisierung bis Tag 60
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Tag 7
Mittlere Veränderung des CRP an Tag 7
Tag 7
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Tag 1
PaO2/FiO2 am Tag 1
Tag 1
Gesamtmortalität an Tag 60 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 90
Gesamtmortalität an Tag 60 und Tag 90
Tag 60 und Tag 90
Anzahl der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der außerhalb des Krankenhauses lebenden Tage bis zum 28. Tag
Randomisierung bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STI-5656-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Abivertinib

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