Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter indlagt med COVID-19 (SOC)

21. december 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, åben etiket, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) med standard pleje versus standard pleje hos patienter indlagt med COVID-19

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) plus SOC versus SOC hos patienter indlagt med COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, randomiseret 2-arms multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​STI-5656 (Abivertinib Maleate) administreret oralt plus Standard of Care (SOC) versus SOC hos indlagte forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet SARS -CoV-2 infektion og COVID-19 lungebetændelse (dokumenteret radiografisk). Kun indlagte patienter er kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet infektion med SARS-CoV-2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (herunder positiv RT-PCR-nukleinsyretest af enhver prøve [f.eks. luftveje, blod, urin, afføring eller anden kropsvæske]) inden for 7 dage efter randomisering
  • Indlagt med COVID-19 lungebetændelse (dokumenteret radiografisk) og iltmætning <94 % på rumluft eller forsøgsperson kræver supplerende ilt
  • Kan sluge kapsler
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Men hvis det ikke er muligt at opnå skriftligt informeret samtykke, kan andre procedurer som angivet i FDA-vejledningen den 27. marts 2020 om gennemførelse af kliniske forsøg med medicinske produkter under COVID-19-pandemien, spørgsmål 10, blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerte-lunge-redning inden for 14 dage før randomisering
  • Gravid eller ammende
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover infektion med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin > 2x ULN
  • QTcF forlængelse >480 millisekunder
  • Ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller kongestiv hjertesvigt (NYHA grad 3 eller 4). Undtagelse: Forsøgspersoner med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening får lov til at tilmelde sig
  • Behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP3A4-hæmmer (inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet) eller inducer (inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddel)
  • Modtog anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. anti-cytokiner, BTK-hæmmere, JAK-hæmmere, PI3K-hæmmere) inden for 30 dage før randomisering på undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)
  • Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Relevant nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinib maleat) kapsel administreret oralt 200 mg dagligt i op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning, ud over standardbehandling
Medicin: Abivertinib
Abivertinibmaleat er en tredjegenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer og BTK-hæmmer. Startdosis er 200 mg p.o. QD i op til 28 dage.
Andre navne:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • STI-5656
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlinger for COVID-19 som bestemt af efterforskeren
Andet: Standard for pleje
Standard of Care som bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28

Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 28, hvor respirationssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter:

  • Non-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Ilt leveret af næsekanyle med høj flow (opvarmet, befugtet, ilt leveret via forstærket næsekanyle ved strømningshastigheder >20 l/min med en fraktion af leveret ilt ≥ 0,5)
  • Ekstrakorporal membraniltning
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning til 94 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Randomisering gennem studieafslutning til 94 dage
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for åndedrætssvigt på dag 60
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Procentdel af forsøgspersoner i live og fri for respirationssvigt på dag 60
Randomisering til dag 60
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlig ændring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtryk af ilt i arterielt blod og fraktion af inspireret ilt (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Antal dage i live uden for hospitalet op til dag 28
Tidsramme: Randomisering op til dag 28
Antal dage i live uden for hospitalet op til dag 28
Randomisering op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STI-5656-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Abivertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger