Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti STI-5656 (abivertinib maleát) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 (SOC)

21. prosince 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti STI-5656 (abivertinib maleát) se standardní péčí versus standardní péčí u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) plus SOC versus SOC u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti STI-5656 (abivertinib maleát) podávaného perorálně plus Standard of Care (SOC) oproti SOC u hospitalizovaných pacientů s SARS potvrzeným RT-PCR - Infekce CoV-2 a pneumonie COVID-19 (zdokumentováno rentgenově). Pro tuto studii jsou způsobilí pouze hospitalizovaní pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně pozitivního testu nukleových kyselin RT-PCR jakéhokoli vzorku [např. dýchacích cest, krve, moči, stolice nebo jiné tělesné tekutiny]) do 7 dnů od randomizace
  • Hospitalizovaný s pneumonií COVID-19 (zdokumentovanou rentgenologicky) a saturací kyslíku <94 % na vzduchu v místnosti nebo subjekt vyžaduje doplňkový kyslík
  • Schopný polykat kapsle
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou. Pokud však získání písemného informovaného souhlasu není možné, lze použít jiné postupy uvedené v pokynech FDA k provádění klinických zkoušek léčivých přípravků během pandemie COVID-19 z 27. března 2020, otázka 10.

Kritéria vyloučení:

  • Známá kardiopulmonální resuscitace během 14 dnů před randomizací
  • Těhotná nebo kojená
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě infekce SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin > 2x ULN
  • Prodloužení QTcF > 480 milisekund
  • Nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 týdnů nebo městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň 3 nebo 4). Výjimka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu se mohou zapsat
  • Léčba silným cytochromem P450 (inhibitor CYP3A4 (do 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva) nebo induktorem (do 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva)
  • Přijaté léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (např. anticytokiny, inhibitory BTK, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) během 30 dnů před randomizací ve studii
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)
  • Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Relevantní poškození ledvin (eGFR <60 ml/min)
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo nebo bránilo subjektu v účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abivertinib se standardní péčí
STI-5656 (abivertinib maleát) tobolka podávaná perorálně 200 mg QD po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice, navíc ke standardní péči
Lék: Abivertinibu
Abivertinib maleát je inhibitor tyrosinkinázy EGFR a inhibitor BTK třetí generace. Počáteční dávka je 200 mg p.o. QD po dobu až 28 dnů.
Ostatní jména:
  • AC0010
  • abivertinib maleát
  • avitinib
  • STI-5656
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčebné postupy pro COVID-19, jak určil vyšetřovatel jako vhodné
Jiný: Standartní péče
Standardní péče stanovená zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání 28. den
Časové okno: Randomizace na den 28

Procento jedinců naživu a bez respiračního selhání v den 28, kdy respirační selhání, je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit:

  • Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace
  • Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný prostřednictvím zesílené nosní kanyly při průtokech >20 l/min s podílem dodávaného kyslíku ≥ ​​0,5)
  • Mimotělní membránová oxygenace
Randomizace na den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie na 94 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Randomizace prostřednictvím dokončení studie na 94 dní
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání v 60. den
Časové okno: Randomizace na den 60
Procento subjektů naživu a bez respiračního selhání v den 60
Randomizace na den 60
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 7
Průměrná změna CRP v den 7
Den 7
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a frakce inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: Den 1
PaO2/FiO2 v den 1
Den 1
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Časové okno: Den 60 a den 90
Úmrtnost ze všech příčin v den 60 a den 90
Den 60 a den 90
Počet dní života mimo nemocnici do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Počet dní života mimo nemocnici do 28. dne
Randomizace do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STI-5656-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Abivertinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení