Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 (SOC)

21. desember 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 2, åpen etikett, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til STI-5656 (Abivertinib Maleate) med standard omsorg versus standard for omsorg hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) pluss SOC versus SOC hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, randomisert 2-arms multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) administrert oralt pluss Standard of Care (SOC) versus SOC hos innlagte pasienter med RT-PCR bekreftet SARS -CoV-2-infeksjon og COVID-19-lungebetennelse (dokumentert radiografisk). Bare innlagte pasienter er kvalifisert for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (inkludert positiv RT-PCR-nukleinsyretest av enhver prøve [f.eks. luftveier, blod, urin, avføring eller annen kroppsvæske]) innen 7 dager etter randomisering
  • Innlagt på sykehus med COVID-19 lungebetennelse (dokumentert radiografisk) og oksygenmetning <94 % på romluft eller pasient krever ekstra oksygen
  • Kan svelge kapsler
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen
  • Forsøksperson eller familiemedlem/omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonsvurderingskomiteen før du deltar i en studierelatert aktivitet. Men hvis det ikke er mulig å innhente skriftlig informert samtykke, kan andre prosedyrer som er gitt i 27. mars 2020 FDA-veiledning om gjennomføring av kliniske utprøvinger av medisinske produkter under COVID-19-pandemien, spørsmål 10, brukes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerte-lunge-redning innen 14 dager før randomisering
  • Gravid eller ammer
  • Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten infeksjon med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin > 2x ULN
  • QTcF-forlengelse >480 millisekunder
  • Ukontrollerte eller ubehandlede symptomatiske arytmier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, eller kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 eller 4). Unntak: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer under screening får meldes inn
  • Behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP3A4-hemmer (innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet) eller induser (innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet)
  • Mottok anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler (f.eks. anti-cytokiner, BTK-hemmere, JAK-hemmere, PI3K-hemmere) innen 30 dager før randomisering på studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt)
  • Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Relevant nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min)
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinib maleate) kapsel administrert oralt 200 mg daglig i opptil 28 dager eller frem til sykehusutskrivning, i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Abivertinib
Abivertinibmaleat er en tredjegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmer og BTK-hemmer. Startdosen er 200 mg p.o. QD i opptil 28 dager.
Andre navn:
  • AC0010
  • abivertinib maleat
  • avitinib
  • STI-5656
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlinger for covid-19 som bestemt av etterforskeren
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg som bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28

Prosentandelen av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28, hvor respirasjonssvikt, er definert basert på ressursutnyttelse av en av følgende modaliteter:

  • Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20L/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5)
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gjennom studiegjennomføring til 94 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Randomisering gjennom studiegjennomføring til 94 dager
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Tidsramme: Randomisering til dag 60
Prosentandel av forsøkspersoner i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Randomisering til dag 60
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig endring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod og brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og dag 90
Dag 60 og dag 90
Antall dager i live utenfor sykehus opp til dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Antall dager i live utenfor sykehus frem til dag 28
Randomisering frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STI-5656-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger