Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности STI-5656 (абивертиниба малеата) у субъектов, госпитализированных с COVID-19 (SOC)

21 декабря 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Фаза 2, открытое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности STI-5656 (абивертиниба малеата) со стандартом лечения в сравнении со стандартом лечения у субъектов, госпитализированных с COVID-19

Исследование по оценке безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеат) плюс SOC по сравнению с SOC у субъектов, госпитализированных с COVID-19

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности STI-5656 (абивертиниба малеат), вводимого перорально, плюс Стандарт лечения (SOC) по сравнению с SOC у госпитализированных субъектов с подтвержденным ТОРС с помощью ОТ-ПЦР. - Инфекция CoV-2 и пневмония COVID-19 (задокументировано рентгенологически). Только госпитализированные пациенты имеют право на это исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (включая положительный результат теста нуклеиновой кислоты ОТ-ПЦР любого образца [например, из дыхательных путей, крови, мочи, стула или другой жидкости организма]) в течение 7 дней после рандомизации
  • Госпитализирован с пневмонией COVID-19 (задокументировано рентгенологически) и насыщением кислородом <94% на комнатном воздухе или субъекту требуется дополнительный кислород
  • Возможность глотать капсулы
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
  • Субъект или член семьи/лицо, осуществляющее уход, должны предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, утвержденной институциональным наблюдательным советом, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием. Однако, если получение письменного информированного согласия невозможно, можно использовать другие процедуры, предусмотренные в Руководстве FDA по проведению клинических испытаний медицинских изделий во время пандемии COVID-19, вопрос 10, от 27 марта 2020 г.

Критерий исключения:

  • Известная сердечно-легочная реанимация в течение 14 дней до рандомизации
  • Беременные или кормящие грудью
  • Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме инфекции SARS-CoV-2)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3x верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин > 2x ВГН
  • QTcF удлинение >480 миллисекунд
  • Неконтролируемые или нелеченые симптоматические аритмии, инфаркт миокарда в течение последних 6 недель или застойная сердечная недостаточность (3 или 4 степень по NYHA). Исключение: субъекты с контролируемой бессимптомной фибрилляцией предсердий во время скрининга допускаются к участию.
  • Лечение сильным цитохромом P450 (ингибитором CYP3A4 (в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата) или индуктором (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата)
  • Принимал препараты против отторжения или иммуномодулирующие препараты (например, антицитокины, ингибиторы BTK, ингибиторы JAK, ингибиторы PI3K) в течение 30 дней до рандомизации в исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства (приемлемо участие в обсервационном исследовании)
  • Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
  • Соответствующая почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин)
  • Любое серьезное заболевание, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать или помешать субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абивертиниб со стандартным лечением
Капсула STI-5656 (абивертиниба малеат) вводится перорально по 200 мг один раз в день в течение 28 дней или до выписки из больницы, в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Абивертиниб
Абивертиниба малеат является ингибитором тирозинкиназы EGFR третьего поколения и ингибитором BTK. Начальная доза составляет 200 мг перорально. QD на срок до 28 дней.
Другие имена:
  • AC0010
  • абивертиниба малеат
  • авитиниб
  • СТИ-5656
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения COVID-19, определенный исследователем
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, определенный исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, живущих без дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день

Процент живых и свободных от дыхательной недостаточности субъектов на 28-й день, у которых дыхательная недостаточность, определяется на основе использования ресурсов любого из следующих модальностей:

  • Неинвазивная вентиляция с положительным давлением или постоянное положительное давление в дыхательных путях
  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких
  • Доставка кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (подогрев, увлажнение, доставка кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока >20 л/мин с долей доставленного кислорода ≥ 0,5)
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Рандомизация на 28-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Рандомизация через завершение исследования до 94 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Рандомизация через завершение исследования до 94 дней
Процент субъектов, живущих без дыхательной недостаточности на 60-й день
Временное ограничение: Рандомизация до 60-го дня
Процент субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности на 60-й день
Рандомизация до 60-го дня
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 7
Среднее изменение СРБ на 7-й день
День 7
Парциальное давление кислорода в артериальной крови и доля вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 1 день
PaO2/FiO2 в 1-й день
1 день
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
Временное ограничение: День 60 и День 90
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й день
День 60 и День 90
Количество дней жизни вне больницы до 28 дня
Временное ограничение: Рандомизация до 28 дня
Количество дней жизни вне больницы до 28-го дня
Рандомизация до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STI-5656-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками