Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 (SOC)

21 december 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van STI-5656 (Abivertinibmaleaat) met zorgstandaard versus zorgstandaard bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) plus SOC versus SOC bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerde 2-armige multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van STI-5656 (Abivertinib Maleaat) oraal toegediend plus Standard of Care (SOC) versus SOC bij gehospitaliseerde proefpersonen met RT-PCR bevestigde SARS -CoV-2 infectie en COVID-19 longontsteking (radiografisch gedocumenteerd). Alleen gehospitaliseerde patiënten komen in aanmerking voor deze studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde infectie met SARS-CoV-2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (inclusief positieve RT-PCR-nucleïnezuurtest van elk monster [bijv. ademhaling, bloed, urine, ontlasting of ander lichaamsvocht]) binnen 7 dagen na randomisatie
  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-pneumonie (radiografisch gedocumenteerd) en zuurstofverzadiging <94% in kamerlucht of patiënt heeft extra zuurstof nodig
  • Capsules kunnen slikken
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
  • Proefpersoon of familielid/verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit. Als het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming echter niet mogelijk is, kunnen andere procedures worden gebruikt, zoals beschreven in de FDA-richtlijnen van 27 maart 2020 voor het uitvoeren van klinische proeven met medische producten tijdens de COVID-19-pandemie, vraag 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cardiopulmonale reanimatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast infectie met SARS-CoV-2)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine > 2x ULN
  • QTcF-verlenging >480 milliseconden
  • Ongecontroleerde of onbehandelde symptomatische aritmieën, myocardinfarct in de afgelopen 6 weken of congestief hartfalen (NYHA graad 3 of 4). Uitzondering: Proefpersonen met gecontroleerd, asymptomatisch boezemfibrilleren tijdens screening mogen zich inschrijven
  • Behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP3A4-remmer (binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of inductor (binnen 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Ontvangen anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Anti-cytokines, BTK-remmers, JAK-remmers, PI3K-remmers) binnen 30 dagen vóór randomisatie op studie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies (deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel)
  • Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Relevante nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min)
  • Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abivertinib met zorgstandaard
STI-5656 (abivertinibmaleaat) capsule oraal toegediend 200 mg QD tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, naast de standaardzorg
Geneesmiddel: Abivertinib
Abivertinibmaleaat is een derde generatie EGFR-tyrosinekinaseremmer en BTK-remmer. De startdosis is 200 mg p.o. QD voor maximaal 28 dagen.
Andere namen:
  • AC0010
  • abivertinib-maleaat
  • avitinib
  • STI-5656
Ander: Zorgstandaard
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardbehandelingen voor COVID-19 zoals passend bepaald door de onderzoeker
Ander: Zorgstandaard
Standaard van zorg zoals bepaald door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28

Percentage proefpersonen dat leeft en vrij is van respiratoire insufficiëntie op dag 28, waarbij respiratoire insufficiëntie wordt gedefinieerd op basis van het gebruik van middelen van een van de volgende modaliteiten:

  • Niet-invasieve positieve drukventilatie of continue positieve luchtwegdruk
  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Zuurstof geleverd door high-flow neuscanule (verwarmd, bevochtigd, zuurstof geleverd via versterkte neuscanule bij stroomsnelheden >20 l/min met fractie van toegediende zuurstof ≥ 0,5)
  • Extracorporale membraanoxygenatie
Randomisatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie door afronding van de studie tot 94 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Randomisatie door afronding van de studie tot 94 dagen
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 60
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 60
Percentage proefpersonen dat op dag 60 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie
Randomisatie tot dag 60
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 7
Gemiddelde verandering in CRP op dag 7
Dag 7
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed en fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Dag 1
PaO2/FiO2 op dag 1
Dag 1
Sterfte door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 60 en Dag 90
Overlijden door alle oorzaken op dag 60 en dag 90
Dag 60 en Dag 90
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 28
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STI-5656-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen