Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) hos patienter på sjukhus med covid-19 (SOC)

21 december 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fas 2, öppen etikett, randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) med vårdstandard kontra vårdstandard hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) plus SOC kontra SOC hos patienter inlagda på sjukhus med COVID-19

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, randomiserad 2-armad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av STI-5656 (Abivertinib Maleate) administrerat oralt plus Standard of Care (SOC) kontra SOC hos inlagda patienter med RT-PCR bekräftad SARS -CoV-2-infektion och covid-19-lunginflammation (dokumenterad radiografiskt). Endast inlagda patienter är berättigade till denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad infektion med SARS-CoV-2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (inklusive positivt RT-PCR-nukleinsyratest av alla prover [t.ex. luftvägar, blod, urin, avföring eller annan kroppsvätska]) inom 7 dagar efter randomisering
  • Inlagd på sjukhus med covid-19 lunginflammation (dokumenterad radiografiskt) och syremättnad <94 % på rumsluft eller patient kräver extra syre
  • Kan svälja kapslar
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer
  • Försöksperson eller familjemedlem/vårdgivare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär innan deltagande i någon studierelaterad aktivitet. Men om det inte är möjligt att erhålla skriftligt informerat samtycke, kan andra procedurer som anges i 27 mars 2020 FDAs vägledning om genomförande av kliniska prövningar av medicinska produkter under COVID-19-pandemin, fråga 10, användas

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärt-lungräddning inom 14 dagar före randomisering
  • Gravid eller ammar
  • Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom infektion med SARS-CoV-2)
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3x övre normalgräns (ULN) och totalt bilirubin > 2x ULN
  • QTcF-förlängning >480 millisekunder
  • Okontrollerade eller obehandlade symtomatiska arytmier, hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna eller kronisk hjärtsvikt (NYHA grad 3 eller 4). Undantag: Försökspersoner med kontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer under screening tillåts anmäla sig
  • Behandling med en stark cytokrom P450 (CYP3A4-hämmare (inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet) eller inducerare (inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet)
  • Fick anti-avstötnings- eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. anti-cytokiner, BTK-hämmare, JAK-hämmare, PI3K-hämmare) inom 30 dagar före randomisering i studien
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)
  • Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Relevant nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min)
  • Varje betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa eller hindra försökspersonen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Abivertinib med Standard of Care
STI-5656 (abivertinibmaleat) kapsel administrerad oralt 200 mg dagligen upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, utöver standardvård
Läkemedel: Abivertinib
Abivertinibmaleat är en tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare och BTK-hämmare. Startdosen är 200 mg p.o. QD i upp till 28 dagar.
Andra namn:
  • AC0010
  • abivertinibmaleat
  • avitinib
  • STI-5656
Övrig: Standard of Care
Standard of Care som fastställts av utredaren
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardbehandlingar för covid-19 enligt utredarens bedömning
Övrig: Standard of Care
Standard of Care som fastställts av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt på dag 28
Tidsram: Randomisering till dag 28

Procentandelen av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt på dag 28, där andningssvikt, definieras baserat på resursanvändning av någon av följande metoder:

  • Icke-invasiv övertrycksventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Syre levereras av högflödes näskanyl (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter >20L/min med en fraktion av tillfört syre ≥ 0,5)
  • Extrakorporeal membransyresättning
Randomisering till dag 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Randomisering genom avslutad studie till 94 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Randomisering genom avslutad studie till 94 dagar
Procentandel av försökspersoner som lever och fria från andningssvikt vid dag 60
Tidsram: Randomisering till dag 60
Procentandel av försökspersonerna som lever och fria från andningssvikt på dag 60
Randomisering till dag 60
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 7
Genomsnittlig förändring i CRP på dag 7
Dag 7
Partialtryck av syre i arteriellt blod och fraktion av inspirerat syre (PaO2/FiO2)
Tidsram: Dag 1
PaO2/FiO2 på dag 1
Dag 1
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och dag 90
Tidsram: Dag 60 och dag 90
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och dag 90
Dag 60 och dag 90
Antal dagar vid liv utanför sjukhus upp till dag 28
Tidsram: Randomisering fram till dag 28
Antal dagar vid liv utanför sjukhus upp till dag 28
Randomisering fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STI-5656-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar