Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 (SOC)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność STI-5656 (maleinian abiwertynibu) plus SOC w porównaniu z SOC u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności STI-5656 (maleinianu abiwertynibu) podawanego doustnie plus Standard of Care (SOC) w porównaniu do SOC u hospitalizowanych pacjentów z SARS potwierdzonym metodą RT-PCR - Zakażenie CoV-2 i zapalenie płuc COVID-19 (udokumentowane radiologicznie). Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci hospitalizowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (w tym dodatni wynik testu RT-PCR na kwas nukleinowy dowolnej próbki [np. z układu oddechowego, krwi, moczu, kału lub innego płynu ustrojowego]) w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (udokumentowanym radiograficznie) i wysyceniem tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub pacjent wymaga dodatkowego tlenu
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem. Jeśli jednak uzyskanie pisemnej świadomej zgody nie jest możliwe, można zastosować inne procedury określone w Wytycznych FDA z dnia 27 marca 2020 r. dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów medycznych podczas pandemii COVID-19, pytanie 10

Kryteria wyłączenia:

  • Znana resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją SARS-CoV-2)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2x GGN
  • Wydłużenie odstępu QTcF >480 milisekund
  • Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zastoinowa niewydolność serca (stopień 3. lub 4. wg NYHA). Wyjątek: osoby z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą się zapisać
  • Leczenie silnym cytochromem P450 (inhibitorem CYP3A4 (w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku) lub induktorem (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku)
  • Otrzymane leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (np. antycytokiny, inhibitory BTK, inhibitory JAK, inhibitory PI3K) w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym)
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  • Istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które mogłyby zakłócić lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abiwertynib ze standardem opieki
Kapsułka STI-5656 (maleinian abiwertynibu) podawana doustnie 200 mg QD do 28 dni lub do wypisu ze szpitala jako uzupełnienie standardowego leczenia
Lek: Abiwertynib
Maleinian abiwertynibu jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji i inhibitorem BTK. Dawka początkowa wynosi 200 mg p.o. QD do 28 dni.
Inne nazwy:
  • AC0010
  • maleinian abiwertynibu
  • awitynib
  • STI-5656
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia COVID-19 określony przez Badacza jako właściwy
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez Badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28

Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28, w którym wystąpiła niewydolność oddechowa, jest określany na podstawie wykorzystania zasobów dowolnej z następujących metod:

  • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
  • Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (podgrzany, nawilżony, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy prędkościach przepływu >20 l/min przy frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5)
  • Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
Randomizacja do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ukończenie badania do 94 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Randomizacja poprzez ukończenie badania do 94 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Odsetek osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Randomizacja do dnia 60
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia zmiana CRP w dniu 7
Dzień 7
Ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej i frakcja tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Dzień 1
PaO2/FiO2 w dniu 1
Dzień 1
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 60 i Dzień 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 60 i dniu 90
Dzień 60 i Dzień 90
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 28
Randomizacja do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STI-5656-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami