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Estudio de eficacia y seguridad de STI-5656 (maleato de abivertinib) en sujetos hospitalizados con COVID-19 (SOC)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 2 de la eficacia y seguridad de STI-5656 (maleato de abivertinib) con atención estándar versus atención estándar en sujetos hospitalizados con COVID-19

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) más SOC versus SOC en sujetos hospitalizados con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2, abierto, aleatorizado, de 2 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de STI-5656 (maleato de abivertinib) administrado por vía oral más el estándar de atención (SOC) versus SOC en sujetos hospitalizados con SARS confirmado por RT-PCR. -Infección por CoV-2 y neumonía por COVID-19 (documentada radiográficamente). Solo los pacientes hospitalizados son elegibles para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada con SARS-CoV-2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (incluida la prueba de ácido nucleico RT-PCR positiva de cualquier muestra [p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces u otro fluido corporal]) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
  • Hospitalizado con neumonía por COVID-19 (documentada radiográficamente) y saturación de oxígeno <94 % en aire ambiente o el sujeto requiere oxígeno suplementario
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
  • El sujeto o miembro de la familia/cuidador debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye la firma del formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio. Sin embargo, si no es posible obtener el consentimiento informado por escrito, se pueden utilizar otros procedimientos según lo dispuesto en la Guía de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19, Pregunta 10, del 27 de marzo de 2020.

Criterio de exclusión:

  • Reanimación cardiopulmonar conocida dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • embarazada o amamantando
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada (además de la infección por SARS-CoV-2)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total > 2 veces el LSN
  • Prolongación QTcF >480 milisegundos
  • Arritmias sintomáticas no controladas o no tratadas, infarto de miocardio en las últimas 6 semanas o insuficiencia cardíaca congestiva (grado 3 o 4 de la NYHA). Excepción: los sujetos con fibrilación auricular asintomática controlada durante la selección pueden inscribirse
  • Tratamiento con un citocromo P450 potente (inhibidor de CYP3A4 (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o inductor (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
  • Recibió medicamentos antirrechazo o inmunomoduladores (p. ej., anticitocinas, inhibidores de BTK, inhibidores de JAK, inhibidores de PI3K) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el estudio
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional)
  • Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Insuficiencia renal relevante (eGFR <60 mL/min)
  • Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda interferir o impedir que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abivertinib con el estándar de atención
Cápsula de STI-5656 (maleato de abivertinib) administrada por vía oral 200 mg QD hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria, además del tratamiento estándar
Droga: Abivertinib
El maleato de abivertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR de tercera generación y un inhibidor de BTK. La dosis inicial es de 200 mg p.o. QD por hasta 28 días.
Otros nombres:
  • AC0010
  • maleato de abivertinib
  • avitinib
  • STI-5656
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según lo determinado por el investigador
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamientos estándar de atención para COVID-19 según lo determine apropiado el investigador
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención según lo determinado por el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28

Porcentaje de sujetos vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28, cuando la insuficiencia respiratoria se define en función de la utilización de recursos de cualquiera de las siguientes modalidades:

  • Ventilación con presión positiva no invasiva o presión positiva continua en las vías respiratorias
  • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica
  • Oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (oxígeno calentado, humidificado, administrado a través de una cánula nasal reforzada a velocidades de flujo >20 l/min con una fracción de oxígeno administrado ≥ 0,5)
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
Aleatorización hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta los 94 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Aleatorización hasta la finalización del estudio hasta los 94 días
Porcentaje de sujetos vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 60
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 60
Porcentaje de sujetos vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 60
Aleatorización hasta el día 60
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio medio en PCR el día 7
Día 7
Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial y Fracción de Oxígeno Inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Día 1
PaO2/FiO2 en el día 1
Día 1
Mortalidad por todas las causas en el día 60 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 90
Mortalidad por todas las causas en el día 60 y el día 90
Día 60 y Día 90
Número de días con vida fuera del hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
Número de días con vida fuera del hospital hasta el día 28
Aleatorización hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STI-5656-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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