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Studio sull'efficacia e la sicurezza di STI-5656 (Abivertinib maleato) in soggetti ricoverati con COVID-19 (SOC)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di STI-5656 (Abivertinib maleato) con standard di cura rispetto allo standard di cura nei soggetti ospedalizzati con COVID-19

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib Maleate) più SOC rispetto a SOC in soggetti ospedalizzati con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, randomizzato a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di STI-5656 (Abivertinib Maleate) somministrato per via orale più Standard of Care (SOC) rispetto a SOC in soggetti ospedalizzati con SARS confermata da RT-PCR -Infezione da CoV-2 e polmonite da COVID-19 (documentata radiograficamente). Solo i pazienti ospedalizzati sono eleggibili per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da SARS-CoV-2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (incluso il test dell'acido nucleico RT-PCR positivo di qualsiasi campione [p. es., respiratorio, sangue, urina, feci o altri fluidi corporei]) entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Ricoverato in ospedale con polmonite COVID-19 (documentata radiograficamente) e saturazione di ossigeno <94% nell'aria della stanza o il soggetto richiede ossigeno supplementare
  • In grado di ingoiare capsule
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione
  • Il soggetto o il familiare/caregiver deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio. Tuttavia, se non è possibile ottenere il consenso informato scritto, possono essere utilizzate altre procedure come previsto nella Guida della FDA del 27 marzo 2020 sulla condotta delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici durante la pandemia di COVID-19, domanda 10

Criteri di esclusione:

  • Rianimazione cardiopolmonare nota entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Incinta o allattamento
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (oltre all'infezione da SARS-CoV-2)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale > 2 volte ULN
  • Prolungamento QTcF >480 millisecondi
  • Aritmie sintomatiche non controllate o non trattate, infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane o insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 3 o 4). Eccezione: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi
  • Trattamento con un forte citocromo P450 (inibitore del CYP3A4 (entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) o induttore (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
  • Ricevuti farmaci anti-rigetto o immunomodulatori (p. es., anti-citochine, inibitori BTK, inibitori JAK, inibitori PI3K) entro 30 giorni prima della randomizzazione nello studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici (la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile)
  • Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Compromissione renale rilevante (eGFR <60 ml/min)
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che interferirebbe o impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abivertinib con standard di cura
STI-5656 (abivertinib maleato) capsula somministrata per via orale 200 mg una volta al giorno fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, in aggiunta allo standard di cura
Droga: Abivertinib
Abivertinib maleato è un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR di terza generazione e un inibitore del BTK. La dose iniziale è di 200 mg p.o. QD per un massimo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • AC0010
  • abivertinib maleato
  • avitinib
  • STI-5656
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura come determinato dall'investigatore
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamenti standard di cura per COVID-19 come ritenuto appropriato dall'investigatore
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura come determinato dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28

Percentuale di soggetti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 28, dove l'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una delle seguenti modalità:

  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5)
  • Ossigenazione extracorporea della membrana
Randomizzazione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio a 94 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio a 94 giorni
Percentuale di soggetti vivi e liberi da insufficienza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 60
Percentuale di soggetti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 60
Randomizzazione al giorno 60
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione media della PCR il giorno 7
Giorno 7
Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Giorno 1
PaO2/FiO2 al giorno 1
Giorno 1
Mortalità per tutte le cause al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 90
Mortalità per tutte le cause al giorno 60 e al giorno 90
Giorno 60 e Giorno 90
Numero di giorni di vita fuori dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale fino al giorno 28
Randomizzazione fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STI-5656-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Abivertinib

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