Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti nivolumabi + ipilimumabi, jota seuraa adjuvantti nivolumabi tai neoadjuvantti nivolumabi + ipilimumabi, jota seuraa adjuvanttihavainnointi verrattuna adjuvantti nivolumabiin hoitoa saamattomilla korkean riskin melanooman osallistujilla (CheckMate 7UA)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus neoadjuvantista nivolumabista plus ipilimumabista, jota seuraa adjuvantti nivolumabi tai neoadjuvantti nivolumabi plus ipilimumabi, jota seuraa joko adjuvantti nivolumabi tai leikkauksen jälkeinen havainnointi patologisesta vasteesta riippuen verrattuina CNavumabable III -adjuvantti-nivolumabiinihoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttiimmunoterapian roolia ja osoittaa korkea patologinen täydellinen vaste (pCR) ja lähellä pCR:ää melanooman osallistujilla, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva solmukudossairaus ja korkea uusiutumisriski. Neoadjuvantti-immunoterapia pyrkii tehostamaan systeemistä T-soluvastetta kasvainantigeeneille, kun havaittavissa oleva kasvain on edelleen läsnä, indusoiden vahvemman ja laajemman kasvainspesifisen immuunivasteen. Melanoomassa tutkituista neoadjuvanttimenetelmistä nivolumabin ja ipilimumabin neoadjuvanttiyhdistelmä on osoittanut korkeita pCR- ja lähes pCR-nopeuksia, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen kliiniseen hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Alankomaat, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Espanja, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Local Institution
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Ranska, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Vaxjo, Ruotsi, 352 34
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, CH - 8091
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 2000
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 12-vuotiaat [Paitsi: kun paikalliset määräykset ja/tai instituutiot eivät salli alle 18-vuotiaiden osallistujien osallistumista (nuoriväestö). Näillä sivustoilla kelvollinen osallistujapopulaatio on 18-vuotias tai paikallinen täysi-ikäinen, mukaan lukien]
  • Diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IIID ihomelanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmässä, jossa on ≥ 1 kliinisesti havaittavissa oleva imusolmukeetäpesäke (N1b, N2b, N3b), jotka ovat mitattavissa vasteen mukaan Arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Aikuisten osallistujien ja 16–18-vuotiaiden nuorten on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mittakaavassa 0 tai 1. Alle 16-vuotiaiden nuorten Lanksky Play-Performance Status -suorituskyvyn on oltava ≥ 60
  • On oltava aiemmin hoitamaton (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa melanooman tai ei-leikkauskelvottomaksi/metastaattisen melanooman adjuvanttihoitona)
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolema-ligandilla 1 (PD-L1), anti-ohjelmoidulla kuolemanligandilla 2 (PD-L2) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeenillä 4 (CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito + Adjuvanttihoito
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Adjuvanttihoito
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Neo-hoito patovastelähtöisellä Adju-hoidolla tai havainnolla
Neoadjuvanttihoito patologiseen vasteeseen perustuvalla Adjuvanttihoidolla tai havainnolla
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Recurrence-free survival (RFS) Aika leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Adjuvanttiterapian RFS-aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Immuuniin liittyvän patologisen vasteen (irPR) aiheuttama patologinen vastenopeus (pRR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Concordance major patologinen vaste (MPR) paikallisen ja keskuspatologian katsauksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
MPR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat joko patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai lähellä pCR:ää
Jopa 5 vuotta
MPR:n RFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötasosta tutkimustulosindeksin (TOI) ja melanooma-ala-asteikon (MS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 23. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia