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Neoadjuvantes Nivolumab+Ipilimumab gefolgt von adjuvantem Nivolumab oder Neoadjuvantes Nivolumab+Ipilimumab gefolgt von adjuvanter Beobachtung im Vergleich zu adjuvantem Nivolumab bei behandlungsnaiven Hochrisiko-Melanom-Teilnehmern (CheckMate 7UA)

17. März 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von adjuvantem Nivolumab oder neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von entweder adjuvantem Nivolumab oder postoperativer Beobachtung, abhängig vom pathologischen Ansprechen im Vergleich zu adjuvantem Nivolumab bei behandlungsnaiven Patienten mit resezierbarem, klinisch nachweisbarem Melanom im Stadium III

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der neoadjuvanten Immuntherapie zu bewerten und eine hohe pathologische vollständige Remission (pCR) und nahe pCR-Raten bei Melanom-Teilnehmern mit klinisch nachweisbarer Lymphknotenerkrankung und einem hohen Rezidivrisiko zu demonstrieren. Die neoadjuvante Immuntherapie zielt darauf ab, die systemische T-Zell-Antwort auf Tumorantigene zu verstärken, während ein nachweisbarer Tumor noch vorhanden ist, wodurch eine stärkere und breitere tumorspezifische Immunantwort induziert wird. Von den neoadjuvanten Ansätzen, die beim Melanom untersucht wurden, hat die neoadjuvante Kombination von Nivolumab und Ipilimumab hohe pCR- und nahezu pCR-Raten gezeigt, die sich in einem verlängerten klinischen Nutzen niederschlagen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 2000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Niederlande, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
  • Schweden
      • Vaxjo, Schweden, 352 34
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 12 Jahre [Außer: wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien die Teilnahme von Teilnehmern < 18 Jahren (Jugendliche) nicht zulassen. Für diese Sites ist die berechtigte Teilnehmerpopulation 18 Jahre alt oder volljährig vor Ort, einschließlich]
  • Diagnostiziert mit zytologisch oder histologisch bestätigtem kutanem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IIID gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) mit ≥ 1 klinisch nachweisbaren Lymphknotenmetastasen (N1b, N2b, N3b), die gemäß Response messbar sind Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Erwachsene Teilnehmer und Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren müssen einen Leistungsstatus auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen. Jugendliche unter 16 Jahren müssen eine Leistung auf der Lanksky Play-Performance Status-Skala von ≥ 60 aufweisen
  • Muss behandlungsnaiv sein (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie als adjuvante Therapie für Melanom oder inoperables/metastatisches Melanom)
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1), einem anti-programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), einem anti-programmierten Todesliganden 2 (PD-L2) oder einem antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Behandlung + Adjuvante Behandlung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Adjuvante Behandlung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Neo-Treatment mit Patho-Response-getriebenem Adju-Treatment oder Beobachtung
Neoadjuvante Behandlung mit pathologischer Antwort-gesteuerter adjuvanter Behandlung oder Beobachtung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) Zeit seit der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
RFS-Zeit von der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Ansprechrate (pRR) nach immunbezogener pathologischer Reaktion (irPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Konkordanz Major Pathological Response (MPR) durch lokale und zentrale Pathologieprüfung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MPR ist definiert als Teilnehmer, die entweder eine pathologische vollständige Remission (pCR) oder nahezu eine pCR erreichen
Bis zu 5 Jahre
RFS von MPR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert durch den Trial Outcome Index (TOI) und die Melanoma Subscale (MS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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