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Nivolumab neoadyuvante + ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante o Nivolumab neoadyuvante + ipilimumab seguido de observación adyuvante en comparación con Nivolumab adyuvante en participantes sin tratamiento previo con melanoma de alto riesgo (CheckMate 7UA)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 2 de Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante o Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante u observación posquirúrgica según la respuesta patológica en comparación con Nivolumab adyuvante en pacientes sin tratamiento previo con melanoma en estadio III resecable clínicamente detectable

El propósito de este estudio es evaluar el papel de la inmunoterapia neoadyuvante y demostrar tasas altas de respuesta patológica completa (pCR) y casi pCR en pacientes con melanoma con enfermedad ganglionar clínicamente detectable y un alto riesgo de recurrencia. La inmunoterapia neoadyuvante tiene como objetivo mejorar la respuesta sistémica de las células T a los antígenos tumorales mientras el tumor detectable aún está presente, induciendo una respuesta inmunitaria específica del tumor más fuerte y más amplia. De los enfoques neoadyuvantes estudiados en el melanoma, la combinación neoadyuvante de nivolumab e ipilimumab ha demostrado tasas elevadas de PCR y casi PCR que pueden traducirse en un beneficio clínico prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, España, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Países Bajos, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suecia
      • Vaxjo, Suecia, 352 34
        • Local Institution
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, CH - 8091
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥ 12 años [Excepto: cuando las regulaciones locales y/o las políticas institucionales no permitan la participación de participantes < 18 años (población adolescente). Para esos sitios, la población participante elegible tiene 18 años de edad o la mayoría de edad local, inclusive]
  • Diagnosticado con melanoma cutáneo en estadio IIIB, IIIC o IIID confirmado citológica o histológicamente según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), con ≥ 1 metástasis en los ganglios linfáticos detectables clínicamente (N1b, N2b, N3b), que se pueden medir de acuerdo con la Respuesta Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Los participantes adultos y los adolescentes de 16 a 18 años deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • No debe haber recibido tratamiento previo (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa como terapia adyuvante para melanoma o melanoma no resecable/metastásico)
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando
  • Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados.
  • Tratamiento previo con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), ligando de muerte antiprogramada 1 (PD-L1), ligando de muerte antiprogramada 2 (PD-L2) o antígeno de linfocitos T anticitotóxicos 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento neoadyuvante + Tratamiento adyuvante
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Tratamiento adyuvante
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Tratamiento Neo con tratamiento Adju basado en la respuesta patológica u observación
Tratamiento neoadyuvante con observación o tratamiento adyuvante basado en la respuesta patológica
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) Tiempo desde la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo de RFS desde la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta patológica (pRR) por respuesta patológica relacionada con el sistema inmunitario (irPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Concordancia de respuesta patológica mayor (MPR) por patología local y central Revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
MPR se define como participantes que logran una respuesta patológica completa (pCR) o casi pCR
Hasta 5 años
RFS por MPR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según el índice de resultados del ensayo (TOI) y la subescala de melanoma (MS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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