Nivolumab neoadiuvante + ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o nivolumab neoadiuvante + ipilimumab seguito da osservazione adiuvante rispetto a nivolumab adiuvante nei partecipanti con melanoma ad alto rischio naive al trattamento (CheckMate 7UA)
Uno studio randomizzato di fase 2 su nivolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o nivolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o osservazione postoperatoria a seconda della risposta patologica rispetto a nivolumab adiuvante in pazienti naive al trattamento con melanoma in stadio III resecabile clinicamente rilevabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution
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-
Western Australia
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Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
- Local Institution
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
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Graz, Austria, 803 6
- Local Institution
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Innsbruck, Austria, 6020
- Local Institution
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution
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St. Poelten, Austria, 3100
- Local Institution
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Wien, Austria, A-1090
- Local Institution
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Brussels, Belgio, 1200
- Local Institution
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Gent, Belgio, 9000
- Local Institution
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Local Institution
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-
Rio De Janeiro, Brasile, 20220-410
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasile, 05308-020
- Local Institution
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135237
- Local Institution
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
- Local Institution
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80530-010
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
- Local Institution
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
- Local Institution
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90050-170
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15092-415
- Local Institution
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- Local Institution
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Local Institution
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Herlev, Danimarca, 2730
- Local Institution
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Odense C, Danimarca, 2000
- Local Institution
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Krasnodar, Federazione Russa, 350000
- Local Institution
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Ryazan, Federazione Russa, 390011
- Local Institution
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Local Institution
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Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution
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Dijon, Francia, 21079
- Local Institution
-
Lille, Francia, 59000
- Local Institution
-
Marseille, Francia, 13385
- Local Institution
-
Nantes, Francia, 44093
- Local Institution
-
Nice, Francia, 6200
- Local Institution
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Local Institution
-
Rennes, Francia, 35000
- Local Institution
-
Sr Priest En Jarez, Francia, 42270
- Local Institution
-
Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution
-
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution
-
Erlangen, Germania, 91054
- Local Institution
-
Essen, Germania, 45122
- Local Institution
-
Hannover, Germania, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Local Institution
-
Kiel, Germania, 24105
- Local Institution
-
Luebeck, Germania, 23538
- Local Institution
-
Mainz, Germania, 55131
- Local Institution
-
Regensburg, Germania, 93053
- Local Institution
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Local Institution
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Novara, Italia, 28100
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
-
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-
-
Amsterdam, Olanda, 1066CX
- Local Institution
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Local Institution
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Local Institution
-
Geleen, Olanda, 6162bg
- Local Institution
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Local Institution
-
Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Olanda, 3584CX
- Local Institution
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-
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-
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Local Institution
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Local Institution
-
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-
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Local Institution
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Local Institution
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Local Institution
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Local Institution
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Local Institution
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Local Institution
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Local Institution
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Local Institution
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Local Institution
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-
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-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Local Institution
-
Haddon Heights, Spagna, 8035
- Local Institution
-
Madrid, Spagna, 28007
- Local Institution
-
Malaga, Spagna, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Local Institution
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Local Institution
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Local Institution
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-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Local Institution
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Local Institution
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Local Institution
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Local Institution
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Local Institution
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Local Institution
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Local Institution
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Local Institution
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Local Institution
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Local Institution
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Local Institution
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Local Institution
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Local Institution
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Local Institution
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Local Institution
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Local Institution
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Vaxjo, Svezia, 352 34
- Local Institution
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Zuerich, Svizzera, CH - 8091
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥ 12 anni di età [Eccetto: dove le normative locali e/o le politiche istituzionali non consentono la partecipazione a partecipanti di età < 18 anni (popolazione adolescente). Per tali siti, la popolazione partecipante ammissibile è di 18 anni o maggiore età locale, inclusi]
- Diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIIB, IIIC o IIID confermato citologicamente o istologicamente secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), con ≥ 1 metastasi linfonodali clinicamente rilevabili (N1b, N2b, N3b), che sono misurabili in base alla risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- I partecipanti adulti e gli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni devono avere un performance status della scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. Gli adolescenti < 16 anni devono avere una performance della scala Lanksky Play-Performance Status di ≥ 60
- Deve essere naïve al trattamento (cioè, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica come terapia adiuvante per melanoma o melanoma non resecabile/metastatico)
- Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano
- Pazienti con disturbi medici gravi o non controllati
- Trattamento precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o antigene anti-linfocita T citotossico 4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento neoadiuvante + Trattamento adiuvante
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento coadiuvante
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Neo trattare con il trattamento o l'osservazione di Adju guidato dalla risposta patologica
Trattamento neoadiuvante con trattamento o osservazione adiuvante guidato dalla risposta patologica
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) Tempo dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
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Tempo RFS dalla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tasso di risposta patologica (pRR) per risposta patologica immuno-correlata (irPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Risposta patologica maggiore di concordanza (MPR) mediante revisione della patologia locale e centrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
MPR è definito come i partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) o quasi pCR
|
Fino a 5 anni
|
|
RFS di MPR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in base al Trial Outcome Index (TOI) e alla sottoscala del melanoma (SM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-7UA
- 2020-000070-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nivolumab
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NCT06097975Reclutamento
-
NCT03527264Terminato
-
NCT03430791Terminato
-
NCT02869789Completato
-
NCT07338981Non ancora reclutamento
-
NCT07319195Reclutamento
-
NCT03117309CompletatoCarcinoma a cellule renali avanzato
-
NCT04876313Reclutamento
-
NCT03510871CompletatoCarcinoma epatocellulare (HCC)