Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant nivolumab+ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of neoadjuvant nivolumab+ipilimumab gevolgd door adjuvante observatie vergeleken met adjuvant nivolumab bij niet eerder behandelde hoog-risico melanoomdeelnemers (CheckMate 7UA)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2-studie van neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of postoperatieve observatie, afhankelijk van de pathologische respons, vergeleken met adjuvant nivolumab bij niet eerder behandelde patiënten met resectabel klinisch detecteerbaar stadium III melanoom

Het doel van deze studie is om de rol van neoadjuvante immunotherapie te evalueren en om hoge pathologische complete respons (pCR) en bijna-pCR-percentages aan te tonen bij melanoomdeelnemers met klinisch detecteerbare nodale ziekte en een hoog risico op recidief. Neoadjuvante immunotherapie heeft tot doel de systemische T-celrespons op tumorantigenen te versterken terwijl er nog een detecteerbare tumor aanwezig is, waardoor een sterkere en bredere tumorspecifieke immuunrespons wordt opgewekt. Van de neoadjuvante benaderingen die binnen melanoom zijn bestudeerd, heeft de neoadjuvante combinatie van nivolumab en ipilimumab hoge pCR- en bijna-pCR-percentages aangetoond die zich kunnen vertalen in langdurig klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australië, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 2000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Nederland, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanje, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution
  • Zweden
      • Vaxjo, Zweden, 352 34
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, CH - 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 12 jaar [Behalve: waar lokale regelgeving en/of institutioneel beleid deelnemers < 18 jaar (adolescente populatie) niet toestaat om deel te nemen. Voor die sites is de in aanmerking komende deelnemerspopulatie 18 jaar of lokale meerderjarigheid]
  • Gediagnosticeerd met cytologisch of histologisch bevestigd huidmelanoom van stadium IIIB, IIIC of IIID volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), met ≥ 1 klinisch detecteerbare lymfekliermetastasen (N1b, N2b, N3b), die meetbaar zijn volgens respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Volwassen deelnemers en adolescenten van 16 tot 18 jaar oud moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaalprestatiestatus van 0 of 1 hebben. Adolescenten < 16 jaar oud moeten een Lanksky Play-Performance Status-schaalprestatie van ≥ 60 hebben
  • Moet therapienaïef zijn (dwz geen eerdere systemische antikankertherapie als adjuvante therapie voor melanoom of inoperabel/gemetastaseerd melanoom)
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Voorafgaande behandeling met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1), anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerd dood-ligand 2 (PD-L2) of anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling + Adjuvante behandeling
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Experimenteel: Adjuvante behandeling
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Neo-traktatie met patho-responsgestuurde Adju-traktatie of observatie
Neoadjuvante behandeling met pathologische responsgedreven Adjuvante behandeling of observatie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) Tijd vanaf chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
RFS-tijd van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Pathologisch responspercentage (pRR) door immuungerelateerde pathologische respons (irPR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Concordantie major pathologische respons (MPR) door lokale en centrale pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MPR wordt gedefinieerd als deelnemers die een pathologische complete respons (pCR) of bijna pCR bereiken
Tot 5 jaar
RFS door MPR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door de Trial Outcome Index (TOI) en Melanoma Subscale (MS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen