RBT-1:n vaikutus esihoitovasteen biomarkkereihin potilailla, joille tehdään CABG- ja/tai sydänläppäleikkaus (START)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulonnassa.
2. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
3. Stabiili munuaisten toiminta tutkijan arvion mukaan eikä tunnettuja AKI-jaksoja edellisten 4 viikon aikana.

4. Joille on määrä tehdä ei-saatava sepelvaltimo- ja/tai läppäleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen, mukaan lukien:

   • CABG yksin;
   • Yhdistetty CABG-leikkaus/korjaus 1 tai useammalle sydänläppälle;
   • Sydänläppien vaihto tai korjaus yksinään.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista vähintään yksi on estemenetelmä, tai pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
6. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta tai myymättä siittiöitä 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. AKI (KDIGO-kriteerit) läsnäolo seulonnan aikana.
2. Leikkaus suoritetaan ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
3. Leikkaus suoritetaan verenkierron pysähtyessä tai hypotermiassa peräsuolen lämpötilan kanssa
4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 tai dialyysin tarve.
5. Leikkaus aortan dissektioon tai suuren synnynnäisen sydänvian korjaamiseen.
6. Jodattujen varjoaineiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen sydänleikkausta tai varjoaineen aiheuttamaa nefropatiaa ennen sydänleikkausta.
7. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja inotrooppien tai vasopressoreiden tai muiden mekaanisten laitteiden, kuten aortansisäisen pallon vastapulsaatio, tarve.

8. Vaatimus johonkin seuraavista 7 päivää ennen sydänleikkausta:

   • defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin;
   • Mekaaninen ilmanvaihto;
   • Aortan sisäinen ilmapallon vastapulsaatio;
   • Vasemman kammion apulaite;
   • Muut mekaaniset verenkiertoa tukevat muodot.
9. Tunnettu syöpähistoria viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä.
10. Tunnettu tai epäilty sepsis seulonnan aikana tai vahvistettu tai hoidettu endokardiitti 30 päivän sisällä ennen sydänleikkausta.
11. Muu nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
12. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiini- tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvoksi > 2X normaalin ylärajaksi seulonnan aikana tai Child Pugh -luokan C maksasairaus tai korkeampi.
13. Mikä tahansa synnynnäinen hyytymishäiriö.
14. Asplenia (anatominen tai toiminnallinen).
15. Aiempi valoherkkyys tai aktiivinen ihosairaus, jota RBT-1 voisi tutkijan mielestä pahentaa.
16. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SnPP:lle tai mille tahansa tinapohjaiselle tuotteelle.
17. Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai niille, jotka ovat saaneet suonensisäisesti rautaa 28 päivän sisällä seulonnasta.
18. Raskaus tai imetys.
19. Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
20. Tutkijan mielestä kaikki sairausprosessit tai hämmentävät muuttujat, jotka sopimattomasti muuttaisivat tutkimuksen tulosta.
21. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.