Laskimonsisäinen L-sitrulliini viivyttää ja mahdollisesti estää invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarpeen akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen yhteydessä potilailla, joilla on COVID-19 (SARS-CoV-2) -sairaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II koe suonensisäisellä L-sitrulliinilla (Turnobi) viivyttää ja mahdollisesti estää invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta COVID-19-potilaiden (SARS-CoV-2) akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi ) Sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kliininen näyttö COVID-19 (SARS-CoV2) -infektiosta, joka määritellään positiiviseksi COVID-19-laboratoriotestiksi sekä todisteeksi akuutista hypokseemisesta hengityssairaudesta, joka vaatii happea.
- Otettu sisään ja siirretty lattialle ilman intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
- Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täyttämään tukea
- Pahanlaatuinen tai muu peruuttamaton tila ja arvioitu 28 päivän kuolleisuus ≥ 50 %
- Kuolevan potilaan ei odoteta säilyvän hengissä 48 tuntia (peruslääketieteen ryhmän määrittelemällä tavalla) tutkimusinfuusion alkamisesta
- Loppuvaiheen maksasairaus Child-Pugh-pistemäärän mukaan > 9
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen tutkimusyhdisteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Allergia L-sitrulliinille tai arginiinille tai jollekin sitrulliinia tai arginiinia sisältävälle tuotteelle
- Potilas ei kenenkään tutkijan mielestä muuten sovellu tutkimukseen
- Vaatimus intubaatiosta ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV L-sitrulliini (Turnobi) Varsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan sitrulliinia, saavat ensimmäisen suonensisäisen boluksen 20 mg/kg (enintään 1500 mg) L-sitrulliinia 10 minuutin aikana.
Tutkimusliuos valmistetaan 5-prosenttisena isotonisena liuoksena (50 mg/ml) 5-prosenttisessa dekstroosivedessä.
Välittömästi ensimmäisen boluksen jälkeen annetaan jatkuva suonensisäinen L-sitrulliini-infuusio 9 mg/kg (enintään 700 mg) tunnissa erityisen suonensisäisen linjan tai usean luumenin katetrin portin kautta.
|
L-sitrulliini (Turnobi) injektioon.
Potilaat saavat aluksi boluksen 20 mg/kg (enintään 1500 mg), minkä jälkeen tutkimusinfuusion 9 mg/kg tunnissa (enintään 700 mg) enintään 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat 5-prosenttista dekstroosivettä, joka vastaa sitrulliini-infuusiota tilavuuden ja värin mukaan.
Plasebo-infuusio koostuu ensimmäisestä suonensisäisestä boluksesta (30 ml asti) 10 minuutin aikana, mitä seuraa jatkuva 5 % dekstroosiveden infuusio (noin 15 ml/tunti).
Ensimmäinen bolus ja myöhempi infuusio annetaan erityisen suonensisäisen letkun tai moniontelokatetrin portin kautta.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat saman tilavuuden boluksen ja tutkimusinfuusion 5 % dekstroosivettä enintään 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ei-invasiiviseen/invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Aika tunteina hoidon aloittamisesta siihen asti, kun tarvitaan mekaanista ventilaatiota, olipa kyseessä ei-invasiivinen (esim. korkeavirtaus nenäkanyyli, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, happihoito) tai invasiivinen (eli intubaatiota vaativa).
|
Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
|
Aika ei-invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Aika tunteina hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan (esim. korkeavirtaus nenäkanyyli, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine, happihoito).
|
Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Aika tunteina hoidon aloittamisesta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tarvittavaan intubaatioon.
|
Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
|
Päivä 1
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diastolinen verenpaine mitataan mmHg
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna mmHg
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arginiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Plasman arginiinitasot 0, 2 ja 12 tuntia sekä 2, 4, 6, 8 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Plasman arginiinitasot
|
Plasman arginiinitasot 0, 2 ja 12 tuntia sekä 2, 4, 6, 8 ja 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sitrulliinin veriarvot
Aikaikkuna: Plasman sitrulliinitasot 0, 2 ja 12 tunnin ja 2, 4, 6, 8, 10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Plasman sitruliinitasot
|
Plasman sitrulliinitasot 0, 2 ja 12 tunnin ja 2, 4, 6, 8, 10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Arvioi suonensisäisen L-sitrulliinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kaiken mekaanisen ilmanvaihdon kokonaispituudella
Aikaikkuna: Päivä 1–60 seuranta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaisaika
|
Päivä 1–60 seuranta
|
|
Arvioi suonensisäisen L-sitrulliinin vaikutus lumelääkkeeseen sairaaloiden yleiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12
|
Arvioida suonensisäisen L-sitrulliinin vaikutusta plaseboon verrattuna sairaalan kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
|
Päivä 1 - päivä 12
|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1–12 (DC)
|
Päivä 1–12 (DC)
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Tehohoitojakson pituus (päivää)
|
Tehohoitoon saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
|
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota ja ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Kokonaisaika mekaanisessa ventilaatiossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa, ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ja nenäkanyylissä
|
Infuusion alusta päivän 60 seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIT-COVID19-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .