Внутривенное введение L-цитруллина для отсрочки и потенциального предотвращения необходимости инвазивной механической вентиляции при острой гипоксической дыхательной недостаточности у пациентов с болезнью COVID-19 (SARS-CoV-2)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II внутривенного введения L-цитруллина (Турноби) для отсрочки и потенциального предотвращения необходимости инвазивной механической вентиляции при острой гипоксической дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19 (SARS-CoV-2). ) Болезнь
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Клинические признаки инфекции COVID-19 (SARS-CoV2), определяемые как положительный лабораторный тест на COVID-19 плюс признаки острого гипоксического респираторного заболевания, требующего кислорода.
- Госпитализирован и переведен на пол без интубации.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия/невозможность получения согласия
- Пациент, суррогатная мать или врач не обязались оказывать полную поддержку
- Злокачественное или другое необратимое состояние и предполагаемая 28-дневная смертность ≥ 50%
- Ожидается, что умирающий пациент не проживет 48 часов (по определению первичной медицинской бригады) с начала исследуемой инфузии.
- Терминальная стадия заболевания печени по шкале Чайлд-Пью > 9
- В настоящее время зарегистрирован или участвовал в другом исследовании исследуемого соединения в течение последних 30 дней.
- Беременная женщина или женщина, кормящая грудью
- Аллергия на L-цитруллин или аргинин или любой продукт, содержащий цитруллин или аргинин.
- Пациент, не подходящий для исследования, по мнению любого из исследователей.
- Требование к интубации и инвазивной механической вентиляции перед включением в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV L-цитруллин (Турноби) Рука
Пациенты, рандомизированные в группу цитруллина, получат начальную внутривенную болюсную дозу 20 мг/кг (максимум 1500 мг) L-цитруллина в течение 10 минут.
Исследуемый раствор готовят в виде 5% изотонического раствора (50 мг/мл) в 5% декстрозной воде.
Сразу же после первоначального болюса будет осуществляться непрерывная внутривенная инфузия L-цитруллина в дозе 9 мг/кг (максимум 700 мг) в час через специальный внутривенный катетер или порт многопросветного катетера.
|
L-цитруллин (Турноби) для инъекций.
Пациенты будут получать начальную болюсную дозу 20 мг/кг (максимум 1500 мг), после чего будет проводиться исследуемая инфузия 9 мг/кг в час (максимум 700 мг) на срок до 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать инфузию 5% декстрозной воды, соответствующей по объему и цвету инфузии цитруллина.
Инфузия плацебо будет состоять из первоначального внутривенного болюса (до 30 мл) в течение 10 минут с последующим непрерывным вливанием 5% декстрозной воды (около 15 мл/ч).
Первоначальный болюс и последующая инфузия будут осуществляться через специальную внутривенную линию или порт многопросветного катетера.
|
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получат болюс равного объема и исследуемую инфузию 5% декстрозной воды в течение максимум 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неинвазивной/инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Время в часах от начала лечения до момента, когда потребуется искусственная вентиляция легких, будь то неинвазивная (например, высокопоточная назальная канюля, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, оксигенотерапия) или инвазивная (т. е. требующая интубации).
|
От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
|
Время до неинвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Время в часах от начала лечения до момента, когда потребуется неинвазивная механическая вентиляция легких (например, высокопоточная назальная канюля, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, оксигенотерапия).
|
От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
|
Время до инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Время в часах от начала лечения до момента, когда потребуется интубация для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
1 день
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
1 день
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень аргинина в крови
Временное ограничение: Уровни аргинина в плазме через 0, 2 и 12 часов, а также через 2, 4, 6, 8, 10 дней после начала лечения
|
Уровень аргинина в плазме
|
Уровни аргинина в плазме через 0, 2 и 12 часов, а также через 2, 4, 6, 8, 10 дней после начала лечения
|
|
Уровень цитруллина в крови
Временное ограничение: Уровень цитруллина в плазме через 0, 2 и 12 часов, а также через 2, 4, 6, 8, 10 дней после начала лечения
|
Уровень цитруллина в плазме
|
Уровень цитруллина в плазме через 0, 2 и 12 часов, а также через 2, 4, 6, 8, 10 дней после начала лечения
|
|
Оцените эффект внутривенного введения L-цитруллина по сравнению с плацебо, измеренный по общей продолжительности всей механической вентиляции.
Временное ограничение: День 1 - День 60 Последующие действия
|
Общая продолжительность любой механической вентиляции
|
День 1 - День 60 Последующие действия
|
|
Оцените влияние L-цитруллина внутривенно на плацебо на смертность от всех причин в больницах
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Оценить влияние внутривенного L-цитруллина по сравнению с плацебо на госпитальную смертность от всех причин.
|
С 1 по 12 день
|
|
Процент пациентов, госпитализированных в реанимацию
Временное ограничение: День 1 - День 12 (DC)
|
День 1 - День 12 (DC)
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От госпитализации до выписки или смерти
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
От госпитализации до выписки или смерти
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Процент пациентов, нуждающихся в любой механической вентиляции, инвазивной механической вентиляции и неинвазивной механической вентиляции.
|
От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
|
Общая продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Общее время на любой ИВЛ, инвазивной ИВЛ, неинвазивной ИВЛ и назальной канюле
|
От начала инфузии до 60-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CIT-COVID19-002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .