L-citrullina endovenosa per ritardare e potenzialmente prevenire la necessità di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in pazienti con malattia da COVID-19 (SARS-CoV-2)
Sperimentazione di fase II prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sulla L-citrullina endovenosa (Turnobi) per ritardare e prevenire potenzialmente la necessità di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in pazienti con COVID-19 (SARS-CoV-2 ) Malattia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Evidenza clinica di infezione da COVID-19 (SARS-CoV2), definita come test di laboratorio COVID-19 positivo più evidenza di una malattia respiratoria ipossiemica acuta che richiede ossigeno.
- Ricoverato e trasferito al piano senza intubazione.
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
- Paziente, surrogato o medico non impegnato a fornire un supporto completo
- Malattia maligna o altra condizione irreversibile e mortalità stimata a 28 giorni ≥ 50%
- - Paziente moribondo per il quale non si prevede che sopravviva 48 ore (come definito dal team medico primario) dall'inizio dell'infusione dello studio
- Malattia epatica allo stadio terminale come definita dal punteggio Child-Pugh > 9
- Attualmente arruolato o partecipato a un altro studio su un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Donna incinta o donna che sta allattando
- Allergia alla L-citrullina o all'arginina o a qualsiasi prodotto contenente citrullina o arginina
- Paziente non altrimenti idoneo allo studio secondo il parere di nessuno dei ricercatori
- Requisito per l'intubazione e la ventilazione meccanica invasiva prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IV L-Citrullina (Turnobi) Arm
I pazienti randomizzati alla citrullina riceveranno un bolo endovenoso iniziale di 20 mg/kg (fino a un massimo di 1500 mg) di L-citrullina in 10 minuti.
La soluzione dello studio sarà preparata come soluzione isotonica al 5% (50 mg/mL) in acqua di destrosio al 5%.
Immediatamente dopo il bolo iniziale, verrà somministrata un'infusione endovenosa continua di L-citrullina a 9 mg/kg (max 700 mg) all'ora attraverso una linea endovenosa dedicata o la porta di un catetere multilume.
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L-citrullina (Turnobi) per iniezione.
I pazienti riceveranno un bolo iniziale di 20 mg/kg (massimo 1500 mg), seguito dall'infusione dello studio di 9 mg/kg all'ora (massimo 700 mg) per un massimo di 10 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno un'infusione di acqua di destrosio al 5% abbinata per volume e colore all'infusione di citrullina.
L'infusione di placebo consisterà in un bolo ev iniziale (fino a 30 ml) nell'arco di 10 minuti seguito da un'infusione continua di acqua di destrosio al 5% (circa 15 ml/ora).
Il bolo iniziale e la successiva infusione verranno somministrati attraverso una linea endovenosa dedicata o una porta di un catetere multilume.
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I pazienti randomizzati al placebo riceveranno un bolo di uguale volume e un'infusione di acqua di destrosio al 5% per un massimo di 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la ventilazione meccanica non invasiva/invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo in ore dall'inizio del trattamento fino alla richiesta di ventilazione meccanica, sia non invasiva (ad es.
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Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo per la ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo in ore dall'inizio del trattamento fino alla richiesta di ventilazione meccanica non invasiva (ad es. Cannula nasale ad alto flusso, pressione positiva bilivello delle vie aeree, ossigenoterapia) .
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Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo in ore dall'inizio del trattamento fino alla richiesta di intubazione per ventilazione meccanica invasiva.
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Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
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Giorno 1
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Pressione arteriosa diastolica misurata in mmHg
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Giorno 1
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1
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Pressione arteriosa media misurata in mmHg
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di arginina
Lasso di tempo: Livelli plasmatici di arginina a 0, 2 e 12 ore e 2, 4, 6, 8, 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Livelli plasmatici di arginina
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Livelli plasmatici di arginina a 0, 2 e 12 ore e 2, 4, 6, 8, 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Livelli ematici di citrullina
Lasso di tempo: Livelli plasmatici di citrullina a 0, 2 e 12 ore e 2, 4, 6, 8, 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Livelli plasmatici di citrullina
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Livelli plasmatici di citrullina a 0, 2 e 12 ore e 2, 4, 6, 8, 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Valutare l'effetto della L-citrullina per via endovenosa rispetto al placebo misurato dalla lunghezza totale di tutta la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Durata totale di qualsiasi ventilazione meccanica
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Follow-up dal giorno 1 al giorno 60
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Valutare l'effetto della L-citrullina IV sul placebo per la mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Valutare l'effetto della L-citrullina per via endovenosa rispetto al placebo sulla mortalità ospedaliera per tutte le cause
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (DC)
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Dal giorno 1 al giorno 12 (DC)
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Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
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Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione o alla morte
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione o alla morte
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Numero di pazienti che richiedono l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica, ventilazione meccanica invasiva e ventilazione meccanica non invasiva.
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Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Durata complessiva della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Tempo totale su qualsiasi ventilazione meccanica, ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva e cannula nasale
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Dall'inizio dell'infusione al giorno 60 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIT-COVID19-002-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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