Intravenøs L-Citrullin for å forsinke og potensielt forhindre behovet for invasiv mekanisk ventilasjon for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19 (SARS-CoV-2) sykdom
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie av intravenøs L-Citrulline (Turnobi) for å forsinke og potensielt forhindre behovet for invasiv mekanisk ventilasjon for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19 (SARS-CoV-2) ) Sykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Klinisk bevis på COVID-19 (SARS-CoV2) infeksjon, definert som en positiv COVID-19 laboratorietest pluss bevis på en akutt hypoksemisk luftveissykdom som krever oksygen.
- Innlagt og overført til gulv uten intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
- Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full støtte
- Ondartet eller annen irreversibel tilstand og estimert 28-dagers dødelighet ≥ 50 %
- Døende pasient forventes ikke å overleve 48 timer (som definert av primærmedisinsk team) fra start av studieinfusjon
- Sluttstadium leversykdom som definert av Child-Pugh Score > 9
- For tiden registrert i, eller deltatt i en annen studie av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene
- Gravid kvinne, eller kvinne som ammer
- Allergi mot L-citrullin eller arginin eller ethvert produkt som inneholder citrullin eller arginin
- Pasienten ellers ikke egnet for studien etter noen av etterforskerne
- Krav om intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon før studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV L-Citrulline (Turnobi) Arm
Pasienter randomisert til citrullin vil motta en initial intravenøs bolus på 20 mg/kg (til maksimalt 1500 mg) L-citrullin over 10 minutter.
Studieløsningen vil bli tilberedt som en 5 % isotonisk løsning (50 mg/ml) i 5 % dekstrosevann.
Umiddelbart etter den første bolusen vil en kontinuerlig intravenøs infusjon av L-citrullin med 9 mg/kg (maks 700 mg) per time gis gjennom en dedikert intravenøs linje eller port på et kateter med flere lumen.
|
L-Citrulline (Turnobi) for injeksjon.
Pasientene vil motta en initial bolus på 20 mg/kg (maksimalt 1500 mg), etterfulgt av studieinfusjon på 9 mg/kg per time (maksimalt 700 mg) i opptil 10 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter som er randomisert til placeboarmen vil få en infusjon av 5 % dekstrosevann tilpasset volum og farge til citrullininfusjonen.
Placeboinfusjonen vil bestå av en innledende iv bolus (opptil 30 ml) over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 5 % dekstrosevann (ca. 15 ml/time).
Den første bolusen og påfølgende infusjon vil bli administrert gjennom en dedikert intravenøs linje eller port på et kateter med flere lumen.
|
Pasienter randomisert til placebo vil få likt volum bolus og studieinfusjon av 5 % dekstrosevann i maksimalt 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ikke-invasiv/invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Tid i timer fra oppstart av behandlingen til mekanisk ventilasjon er nødvendig, enten det er ikke-invasiv (f.eks. høystrøms nesekanyle, bilevel positivt luftveistrykk, oksygenbehandling) eller invasiv (dvs. krever intubasjon).
|
Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
|
Tid for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Tid i timer fra påbegynnelse av behandlingen til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon er nødvendig (f.eks. høystrøms nesekanyle, bievel positivt luftveistrykk, oksygenbehandling).
|
Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
|
Tid for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Tid i timer fra oppstart av behandlingen til intubering for invasiv mekanisk ventilasjon er nødvendig.
|
Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Systolisk blodtrykk målt i mmHg
|
Dag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Diastolisk blodtrykk målt i mmHg
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt i mmHg
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av arginin
Tidsramme: Plasmanivåer av arginin 0, 2 og 12 timer og 2, 4, 6, 8, 10 dager etter oppstart av behandling
|
Plasmanivåer av arginin
|
Plasmanivåer av arginin 0, 2 og 12 timer og 2, 4, 6, 8, 10 dager etter oppstart av behandling
|
|
Blodnivåer av Citrulline
Tidsramme: Plasmanivåer av citrullin ved 0, 2 og 12 timer, og 2, 4, 6, 8, 10 dager etter behandlingsstart
|
Plasmanivåer av citrullin
|
Plasmanivåer av citrullin ved 0, 2 og 12 timer, og 2, 4, 6, 8, 10 dager etter behandlingsstart
|
|
Evaluer effekten av intravenøs L-citrullin sammenlignet med placebo målt ved den totale lengden av all mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 60 oppfølging
|
Total tidslengde for eventuell mekanisk ventilasjon
|
Dag 1 til og med dag 60 oppfølging
|
|
Evaluer effekten av IV L-Citrulline til placebo for sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 12
|
For å evaluere effekten av intravenøs L-Citrulline sammenlignet med placebo på sykehusdødelighet av alle årsaker
|
Dag 1 til og med dag 12
|
|
Andel pasienter innlagt på intensiv
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 12 (DC)
|
Dag 1 til og med dag 12 (DC)
|
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning eller død
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning eller død
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivning eller død
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivning eller død
|
|
Antall pasienter som krever intubasjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Andel av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
|
Generell varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Total tid på mekanisk ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og nesekanyle
|
Fra start av infusjon til dag 60 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CIT-COVID19-002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .