Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kasvu- ja turvallisuustutkimus äidinmaidonkorvikkeesta terveille vauvoille

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Building Block Nutritionals, LLC
Äidinmaidonkorvikkeen kehittämisen tavoitteena on jäljitellä äidinmaitoa (HM) sekä ravintoainekoostumuksessa että fysiologisissa tuloksissa. tutkijat ovat kehittäneet äidinmaidonkorvikkeen aikaisille vauvoille, joka muistuttaa enemmän äidinmaidon koostumusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä formulaatio täyttää ravitsemukselliset vaatimukset ja tukee terveiden syntyaikaisten vauvojen iän mukaista kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus terveillä aikavälillä korvikeruokaisilla (FF) vauvoilla. FF-lapset satunnaistetaan saamaan joko kokeellista äidinmaidonkorviketta, joka on formuloitu terveille syntyneille (BBN) tai kaupallisesti saatavilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveille syntyneille lapsille (Brand). Imeväiset syövät korviketta yhteensä 16 viikon ajan; pikkulapsen kasvua, seerumin tulehduksen merkkiaineita ja maidojen sietokykyä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
131

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vauvat voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot. Syntyessään vauvan tulee olla:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikakausi (varhainen/vähintään 37 viikkoa, 0 päivää myöhään / enintään 41 viikkoa, 6 päivää), yksinäinen lapsi
  • Syntymäpaino on ≥ 2500 grammaa
  • Lääkärin määrittelemä terveeksi
  • ≤14 päivää synnytyksen jälkeen (syntymäaika = päivä 0)
  • Ikäpaino ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Pituus iällä ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste iällä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Pään ympärysmitta iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iän mukaan sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Paino pituuden mukaan iällä ≥ 5 ja ≤ 95 prosenttipiste iässä sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioiden mukaan
  • Yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen ja sietäminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vain sellaisia ​​imeväisiä, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat päättäneet ruokkia äidinmaidonkorviketta ainoana ravinnonlähteenä, otetaan yhteyttä mahdolliseen tutkimukseen.
  • Heillä on vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka suostuvat syöttämään tutkimusreseptin tutkittavalle hänen ainoana ravinnonlähteensä tutkimuksen ajan
  • Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat lukeneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, joiden lääkäri arvioi häiritsevän lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä:

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on jokin seuraavista tiloista, jotka lääkärin arvion mukaan häiritsevät lapsen normaalia kasvua, kehitystä ja/tai äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä
  • Näytä todisteet hengitysteiden anatomisista ja fysiologisista vioista tai muista synnynnäisistä vaurioista (kliinikon määrittämien);
  • Näytä todisteet kroonisista maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai neurologisista sairauksista;
  • sinulla on äidin anamneesissa tunnettuja haittavaikutuksia sikiöön ja/tai vastasyntyneeseen lapseen, kuten diabetes (raskausdiabetes hyväksytään, jos lapsen syntymäpaino on < 4300 g), aktiivinen tuberkuloosi, perinataalinen infektio tai päihteiden väärinkäyttö
  • Sinulla on suvussa esiintynyt lehmänmaidon proteiini-intoleranssia/allergiaa
  • Ovatko lapsi moninkertaisesta syntymästä (kaksoset, kolmoset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BBN
Kokeellinen äidinmaidonkorvike, maitopohjainen jauhe ja rauta, terveille 0–12 kuukauden ikäisille vauvoille, joissa on Sn-2-palmitaattia, alfalaktalbumiinia ja laktoferriiniä, jotka jäljittelevät paremmin äidinmaitoa.
Muut: BBN
BBN syötetään ainoana ravinnonlähteenä 16 viikon ajan terveille syntyneille vauvoille 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Brändi
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike terveille syntyneille 0–2 kuukauden ikäisille vauvoille (Enfamil TM, maitopohjainen jauhe ja rauta).
Muut: Brändi
Tuotemerkkiä ruokitaan ainoana ravinnonlähteenä 16 viikon ajan terveille syntyneille 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enfamil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vaihda grammaa päivässä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
1 = vetistä, 2 = juoksevaa / pehmeää, 3 = tahmeaa / pehmeää, 4 = muodostunut pehmeäksi, 5 = kovaa
16 viikkoa
Keskimääräinen hämmennyspistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
0 = normaalia vähemmän kiukkuinen, 1 = suunnilleen samanlainen nirso kuin normaalisti, 2 = normaalia nirsompi
16 viikkoa
Keskimääräinen kaasuisuuspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
0 = ei kaasua, 1 = vähän kaasua, 2 = kohtalainen määrä kaasua, 3 = liikaa kaasua
16 viikkoa
Keskimääräinen interleukiini - 6 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL - 6 ng/ml
16 viikkoa
Keskimääräinen interleukiini - 10 Pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL - 10 pg/ml
16 viikkoa
Keskimääräinen tuumorinekroositekijä alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
TNF - alfa pg/ml
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Building Block Nutritionals, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Paidion Research, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Phase II BBN-IF-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia