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Studio di fase II sulla crescita e sulla sicurezza di un latte artificiale per neonati a termine sani

12 novembre 2021 aggiornato da: Building Block Nutritionals, LLC
Un obiettivo dello sviluppo del latte artificiale è quello di imitare il latte umano (HM) sia nella composizione dei nutrienti che nei risultati fisiologici. i ricercatori hanno sviluppato un latte artificiale per neonati a termine che ricorda più da vicino la composizione del latte materno. Lo scopo di questo studio è dimostrare che questa formulazione soddisfa i requisiti nutrizionali e supporta la crescita adeguata all'età di neonati a termine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su neonati sani alimentati con formula (FF) a termine. I neonati FF saranno randomizzati per ricevere una formula per neonati sperimentale, formulata per neonati a termine sani (BBN) o una formula per neonati disponibile in commercio per neonati a termine sani (Brand). I neonati consumeranno la formula per un totale di 16 settimane; la crescita infantile, i marcatori sierici per l'infiammazione e la tolleranza alle formule saranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I neonati saranno idonei a partecipare se soddisfano tutte le seguenti condizioni. Alla nascita il neonato deve essere:

Criterio di inclusione:

  • Sano, a termine (precoce termine/non meno di 37 settimane, da 0 giorni fino a termine/non superiore a 41 settimane, 6 giorni), neonato singolo
  • Avere un peso alla nascita di ≥ 2500 grammi
  • Designato come sano da un medico
  • ≤14 giorni di età postnatale (data di nascita = giorno 0)
  • Peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età in base ai grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Circonferenza cranica per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Peso per lunghezza per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile per età secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifici per sesso
  • Consumare e tollerare esclusivamente una formula per lattanti a base di latte vaccino al momento dell'iscrizione
  • Solo i bambini i cui genitori o tutori legali hanno deciso di nutrire il latte artificiale come unica fonte di nutrimento, saranno contattati per la potenziale iscrizione allo studio
  • Avere uno o più genitori o tutori legali che accettano di somministrare la formula dello studio al soggetto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • Avere uno o più genitori o tutori legali che hanno letto e firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

I neonati non saranno idonei se presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate da un medico in grado di interferire con la normale crescita, sviluppo e/o tolleranza a un latte artificiale:

Criteri di esclusione:

  • I neonati non saranno idonei se presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate da un medico in grado di interferire con la normale crescita, sviluppo e/o tolleranza del bambino a una formula per lattanti
  • Mostra evidenza di difetti anatomici e fisiologici delle vie respiratorie o altri difetti congeniti (come determinato dal medico);
  • Mostrare evidenza di malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiache, polmonari o neurologiche croniche;
  • Avere una storia materna con effetti avversi noti sul feto e/o sul neonato, come il diabete (il diabete gestazionale è accettabile se il peso alla nascita del bambino è < 4300 g), la tubercolosi attiva, l'infezione perinatale o l'abuso di sostanze
  • Avere una storia familiare di intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Sono un bambino da una nascita multipla (gemelli, terzine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BBN
Una formula per neonati sperimentale, polvere a base di latte con ferro, per neonati a termine sani da 0 a 12 mesi di età con palmitato di Sn-2, alfa lattoalbumina e lattoferrina per imitare meglio il latte umano.
Altro: BBN
BBN da somministrare come unica fonte di nutrimento per 16 settimane a neonati a termine sani per 16 settimane.
Altri nomi:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATORE: Marca
Una formula per neonati disponibile in commercio, per neonati a termine sani da 0 a 2 mesi di età (Enfamil TM, polvere a base di latte con ferro).
Altro: Marca
Marchio da somministrare come unica fonte di nutrimento per 16 settimane a neonati a termine sani per 16 settimane
Altri nomi:
  • Enfamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambia grammi al giorno
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza media delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
1= acquoso, 2= liquido/morbido, 3= pastoso/morbido, 4= formato morbido, 5= duro
16 settimane
Punteggio medio di pignoleria
Lasso di tempo: 16 settimane
0= meno esigente del normale, 1= circa lo stesso livello di esigente del normale, 2= più esigente del normale
16 settimane
Punteggio medio di gassosità
Lasso di tempo: 16 settimane
0= assenza di gas, 1= scarsa quantità di gas, 2= moderata quantità di gas, 3= eccessiva quantità di gas
16 settimane
Interleuchina media - 6 Concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
IL - 6 ng/ml
16 settimane
Interleuchina media - 10 Concentrazione
Lasso di tempo: 16 settimane
IL - 10 pg/ml
16 settimane
Concentrazione media del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 16 settimane
TNF-alfa pg/ml
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Building Block Nutritionals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paidion Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phase II BBN-IF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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