Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II groei- en veiligheidsstudie van een zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen

12 november 2021 bijgewerkt door: Building Block Nutritionals, LLC
Een doel van de ontwikkeling van zuigelingenvoeding is om moedermelk (HM) na te bootsen, zowel wat betreft de samenstelling van voedingsstoffen als de fysiologische resultaten. onderzoekers hebben een zuigelingenvoeding ontwikkeld voor voldragen zuigelingen die meer lijkt op de samenstelling van moedermelk. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat deze formulering voldoet aan de voedingsbehoeften en de leeftijdsgeschikte groei van gezonde voldragen baby's ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van gezonde voldragen flesvoeding (FF) zuigelingen. FF-zuigelingen worden gerandomiseerd om ofwel een experimentele zuigelingenvoeding, geformuleerd voor gezonde voldragen zuigelingen (BBN) of een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen zuigelingen (Brand) te krijgen. Baby's zullen de formule in totaal 16 weken consumeren; de groei van het kind, serummarkers voor ontsteking en tolerantie voor de formules zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Baby's komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen. Bij de geboorte moet het kind:

Inclusiecriteria:

  • Gezond, voldragen (vroegtijdig/niet minder dan 37 weken, 0 dagen tot en met laattijdig/niet langer dan 41 weken, 6 dagen), eenling
  • Een geboortegewicht hebben van ≥ 2500 gram
  • Door een arts als gezond aangemerkt
  • ≤14 dagen postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0)
  • Gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Hoofdomtrek voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens seksespecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Gewicht voor lengte voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel voor leeftijd volgens geslachtsspecifieke groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Exclusief consumeren en verdragen van zuigelingenvoeding van koemelk op het moment van inschrijving
  • Alleen baby's van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben besloten om zuigelingenvoeding als enige voedingsbron te geven, zullen worden benaderd voor mogelijke studie-inschrijving
  • Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die ermee instemmen om de studievoeding aan de proefpersoon te geven als zijn/haar enige voedingsbron voor de duur van de studie
  • Ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en vrijwillig hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Baby's komen niet in aanmerking als ze een van de volgende aandoeningen hebben waarvan een arts oordeelt dat ze de normale groei, ontwikkeling en/of tolerantie voor zuigelingenvoeding van de baby verstoren:

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's komen niet in aanmerking als ze een van de volgende aandoeningen hebben waarvan een arts oordeelt dat ze de normale groei, ontwikkeling en/of tolerantie voor zuigelingenvoeding van de baby verstoren
  • Toon bewijs van anatomische en fysiologische defecten van de luchtwegen of andere aangeboren defecten (zoals bepaald door de clinicus);
  • Toon bewijs van chronische lever-, gastro-intestinale, nier-, hart-, long- of neurologische aandoeningen;
  • Een maternale voorgeschiedenis hebben met bekende nadelige effecten op de foetus en/of de pasgeboren baby, zoals diabetes (zwangerschapsdiabetes is acceptabel als het geboortegewicht van de baby < 4300 g is), actieve tuberculose, perinatale infectie of middelenmisbruik
  • Heb een familiegeschiedenis van koemelkeiwitintolerantie/allergie
  • Zijn een baby van een meerling (tweeling, drieling, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BBN
Een experimentele zuigelingenvoeding, op melk gebaseerd poeder met ijzer, voor gezonde voldragen baby's van 0 tot 12 maanden oud met Sn-2-palmitaat, alfa-lactalbumine en lactoferrine om moedermelk beter na te bootsen.
Ander: BBN
BBN als enige voedingsbron gedurende 16 weken aan gezonde voldragen baby's gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Merk
Een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding voor gezonde voldragen baby's van 0 tot 2 maanden oud (Enfamil TM, op ​​melk gebaseerd poeder met ijzer).
Ander: Merk
Merk om gedurende 16 weken als enige voedingsbron te worden gevoerd aan gezonde voldragen baby's gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Enfamil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 16 weken
Verander gram per dag
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: 16 weken
1= waterig, 2= vloeibaar / zacht, 3= papperig / zacht, 4= gevormd zacht, 5= hard
16 weken
Gemiddelde fussiness-score
Tijdsspanne: 16 weken
0= minder kieskeurig dan normaal, 1= ongeveer even onrustig als normaal, 2= kieskeuriger dan normaal
16 weken
Gemiddelde vergassingsscore
Tijdsspanne: 16 weken
0= geen gas, 1= lichte hoeveelheid gas, 2= matige hoeveelheid gas, 3= overmatige hoeveelheid gas
16 weken
Gemiddelde interleukine - 6 Concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
IL - 6 ng/ml
16 weken
Gemiddelde interleukine - 10 Concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
IL - 10 pg/ml
16 weken
Gemiddelde tumornecrosefactor-alfa-concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
TNF - alfa pg/ml
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Building Block Nutritionals, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Paidion Research, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen