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Estudo de Fase II de Crescimento e Segurança de uma Fórmula Infantil para Bebês Termo Saudáveis

12 de novembro de 2021 atualizado por: Building Block Nutritionals, LLC
Um objetivo do desenvolvimento de fórmulas infantis é imitar o leite humano (LH) tanto na composição de nutrientes quanto nos resultados fisiológicos. pesquisadores desenvolveram uma fórmula infantil para bebês nascidos a termo que se assemelha mais à composição do leite humano. O objetivo deste estudo é demonstrar que esta formulação atende aos requisitos nutricionais e suporta o crescimento adequado à idade de bebês nascidos a termo saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmula (FF). Os bebês FF serão randomizados para receber uma fórmula infantil experimental, formulada para bebês a termo saudáveis ​​(BBN) ou uma fórmula infantil comercialmente disponível para bebês a termo saudáveis ​​(Marca). Os bebês consumirão a fórmula por um total de 16 semanas; crescimento infantil, marcadores séricos de inflamação e tolerância às fórmulas serão avaliados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os bebês serão elegíveis para participar se atenderem a todas as condições a seguir. Ao nascer, a criança deve ser:

Critério de inclusão:

  • Saudável, a termo (termo inicial/não inferior a 37 semanas, 0 dias até o final do termo/não superior a 41 semanas, 6 dias), recém-nascido único
  • Ter um peso ao nascer ≥ 2500 gramas
  • Designado como saudável por um médico
  • ≤14 dias de idade pós-natal (data de nascimento = dia 0)
  • Peso para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
  • Comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
  • Circunferência cefálica para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade, de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) específicos para o sexo
  • Peso por comprimento para a idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil para a idade de acordo com os gráficos de crescimento específicos por sexo da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição
  • Apenas bebês cujos pais ou responsáveis ​​legais decidiram alimentar a fórmula infantil como única fonte de nutrição serão abordados para possível inscrição no estudo
  • Ter pais ou responsáveis ​​legais que concordem em fornecer a fórmula do estudo ao sujeito do estudo como sua única fonte de nutrição durante a duração do estudo
  • Ter pais ou responsáveis ​​legais que leram e assinaram voluntariamente um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de qualquer participação no estudo.

Bebês serão inelegíveis se tiverem qualquer uma das seguintes condições consideradas por um médico como interferindo no crescimento, desenvolvimento e/ou tolerância normal do bebê a uma fórmula infantil:

Critério de exclusão:

  • Bebês serão inelegíveis se tiverem qualquer uma das seguintes condições que são julgadas por um médico como interferindo no crescimento, desenvolvimento e/ou tolerância normal do bebê a uma fórmula infantil
  • Mostrar evidências de defeitos anatômicos e fisiológicos do trato respiratório ou outros defeitos congênitos (conforme determinado pelo médico);
  • Mostrar evidências de doenças crônicas hepáticas, gastrointestinais, renais, cardíacas, pulmonares ou neurológicas;
  • Ter história materna com efeitos adversos conhecidos no feto e/ou recém-nascido, como diabetes (diabetes gestacional é aceitável se o peso do bebê ao nascer for < 4.300 g), tuberculose ativa, infecção perinatal ou abuso de substâncias
  • Tem histórico familiar de intolerância/alergia à proteína do leite de vaca
  • É um bebê de nascimento múltiplo (gêmeo, trigêmeo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BBN
Uma fórmula infantil experimental, pó à base de leite com ferro, para bebês saudáveis ​​de 0 a 12 meses de idade com palmitato Sn-2, alfa-lactalbumina e lactoferrina para melhor imitar o leite humano.
Outro: BBN
BBN para ser alimentado como a única fonte de nutrição por 16 semanas para bebês de termo saudáveis ​​por 16 semanas.
Outros nomes:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Marca
Uma Fórmula Infantil disponível comercialmente, para bebês saudáveis ​​de termo de 0 a 2 meses de idade (Enfamil TM, Pó à Base de Leite com Ferro).
Outro: Marca
Marca para ser alimentada como única fonte de nutrição por 16 semanas para bebês de termo saudáveis ​​por 16 semanas
Outros nomes:
  • Enfamil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 16 semanas
Alterar gramas por dia
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência média das fezes
Prazo: 16 semanas
1= aguado, 2= líquido/mole, 3= mole/mole, 4= mole formado, 5= duro
16 semanas
Pontuação média de agitação
Prazo: 16 semanas
0= menos exigente do que o normal, 1= aproximadamente o mesmo nível de agitação do normal, 2= mais agitado do que o normal
16 semanas
Pontuação média de gases
Prazo: 16 semanas
0= sem gás, 1= pouca quantidade de gás, 2= quantidade moderada de gás, 3= quantidade excessiva de gás
16 semanas
Interleucina média - 6 Concentração
Prazo: 16 semanas
IL - 6 ng/ml
16 semanas
Interleucina média - 10 Concentração
Prazo: 16 semanas
IL - 10 pg/ml
16 semanas
Concentração média do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 16 semanas
TNF - alfa pg/ml
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Building Block Nutritionals, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paidion Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Phase II BBN-IF-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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