Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II tillväxt- och säkerhetsstudie av en modersmjölksersättning för friska spädbarn

12 november 2021 uppdaterad av: Building Block Nutritionals, LLC
Ett mål för utveckling av modersmjölksersättning är att efterlikna bröstmjölk (HM) både i näringssammansättning och fysiologiska resultat. forskare har utvecklat en modersmjölksersättning för fullgångna spädbarn som mer liknar sammansättningen av bröstmjölk. Syftet med denna studie är att visa att denna formulering uppfyller näringsbehoven och stödjer åldersanpassad tillväxt hos friska fullgångna spädbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av friska spädbarn som får matmjölksersättning (FF). FF-spädbarn kommer att randomiseras för att antingen få en experimentell modersmjölksersättning, formulerad för friska terminsbarn (BBN) eller en kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning för friska terminsbarn (märke). Spädbarn kommer att konsumera formeln i totalt 16 veckor; spädbarns tillväxt, serummarkörer för inflammation och tolerans mot formlerna kommer att bedömas under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Spädbarn kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller alla följande villkor. Vid födseln måste barnet vara:

Inklusionskriterier:

  • Frisk, termin (tidig termin/inte mindre än 37 veckor, 0 dagar till sen termin/högst 41 veckor, 6 dagar), singelbarn
  • Ha en födelsevikt på ≥ 2500 gram
  • Betecknad som frisk av en läkare
  • ≤14 dagar efter förlossningen (födelsedatum = dag 0)
  • Vikt för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Huvudomkrets för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Vikt för längd för ålder ≥ 5:e och ≤ 95:e percentilen för ålder enligt könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Exklusivt konsumerar och tolererar modersmjölksersättning från komjölk vid tidpunkten för registreringen
  • Endast spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har beslutat att mata modersmjölksersättning som den enda näringskällan kommer att kontaktas för potentiell studieregistrering
  • Ha förälder eller vårdnadshavare som samtycker till att ge studieformeln till försökspersonen som hans/hennes enda näringskälla under studiens varaktighet
  • Ha förälder(ar) eller vårdnadshavare som har läst och frivilligt undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden innan deltagande i studien.

Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning:

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer inte att vara berättigade om de har något av följande tillstånd som av en läkare bedöms störa barnets normala tillväxt, utveckling och/eller tolerans mot en modersmjölksersättning
  • Visa tecken på anatomiska och fysiologiska defekter i andningsvägarna eller andra medfödda defekter (enligt läkarens bedömning);
  • Visa tecken på kroniska lever-, gastrointestinala, njur-, hjärt-, lung- eller neurologiska sjukdomar;
  • Har en moderns historia med kända biverkningar på fostret och/eller det nyfödda barnet, såsom diabetes (graviditetsdiabetes är acceptabelt om barnets födelsevikt är <4300 g), aktiv tuberkulos, perinatal infektion eller missbruk
  • Har en familjehistoria av komjölksproteinintolerans/allergi
  • Är ett spädbarn från flerbarnsfödsel (tvilling, trilling, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BBN
En experimentell spädbarnsformel, mjölkbaserat pulver med järn, för friska fullgångna spädbarn 0 till 12 månader gamla med Sn-2 Palmitate, Alpha Lactalbumin och Lactoferrin för att bättre efterlikna bröstmjölk.
Övrig: BBN
BBN ska matas som den enda näringskällan i 16 veckor till friska fullgångna spädbarn i 16 veckor.
Andra namn:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Varumärke
En kommersiellt tillgänglig spädbarnsformel, för friska fullgångna spädbarn 0 till 2 månader gamla (Enfamil TM, mjölkbaserat pulver med järn).
Övrig: Varumärke
Varumärke som ska matas som den enda näringskällan i 16 veckor till friska fullgångna spädbarn i 16 veckor
Andra namn:
  • Enfamil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 16 veckor
Byt gram per dag
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig avföringskonsistens
Tidsram: 16 veckor
1= vattnig, 2= rinnig/mjuk, 3= mosig/mjuk, 4= formad mjuk, 5= hård
16 veckor
Genomsnittlig tjafspoäng
Tidsram: 16 veckor
0= mindre kinkig än normalt, 1= ungefär samma nivå av kinkig som normalt, 2= mer kinkig än normalt
16 veckor
Genomsnittlig gassiness poäng
Tidsram: 16 veckor
0= ingen gas, 1= liten mängd gas, 2= måttlig mängd gas, 3= överdriven mängd gas
16 veckor
Genomsnittlig interleukin - 6 Koncentration
Tidsram: 16 veckor
IL - 6 ng/ml
16 veckor
Genomsnittlig interleukin - 10 Koncentration
Tidsram: 16 veckor
IL - 10 pg/ml
16 veckor
Genomsnittlig tumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: 16 veckor
TNF - alfa pg/ml
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Building Block Nutritionals, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Paidion Research, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar