Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania wzrostu i bezpieczeństwa mleka modyfikowanego dla zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Building Block Nutritionals, LLC
Celem opracowywania preparatów dla niemowląt jest naśladowanie mleka ludzkiego (HM) zarówno pod względem składu odżywczego, jak i wyników fizjologicznych. badacze opracowali mleko modyfikowane dla niemowląt urodzonych w terminie, które bardziej przypomina skład mleka kobiecego. Celem tego badania jest wykazanie, że ten preparat spełnia wymagania żywieniowe i wspiera odpowiedni do wieku wzrost zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym (FF). Niemowlęta FF zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej eksperymentalną mieszankę dla niemowląt, przygotowaną dla zdrowych niemowląt donoszonych (BBN) lub dostępną na rynku mieszankę dla niemowląt zdrowych donoszonych niemowląt (Marka). Niemowlęta będą spożywać preparat łącznie przez 16 tygodni; wzrost niemowlęcia, markery stanu zapalnego w surowicy i tolerancja na preparaty będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Niemowlęta będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią wszystkie poniższe warunki. Po urodzeniu noworodek musi być:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, urodzone w terminie (wczesne/nie mniej niż 37 tygodni, od 0 dni do późnego terminu/nie więcej niż 41 tygodni, 6 dni), pojedyncze niemowlę
  • Mieć masę urodzeniową ≥ 2500 gramów
  • Oznaczony jako zdrowy przez lekarza
  • ≤14 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0)
  • Masa ciała dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Długość dla wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Obwód głowy dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Waga do wzrostu dla wieku ≥ 5 i ≤ 95 percentyla dla wieku zgodnie z wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poszczególnych płci
  • Wyłączne spożywanie i tolerowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt w momencie rejestracji
  • Tylko niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni podjęli decyzję o karmieniu mlekiem modyfikowanym dla niemowląt jako jedynym źródłem pożywienia, zostaną poproszeni o potencjalne włączenie do badania
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy zgodzą się na karmienie badanego preparatem jako jego/jej jedynym źródłem pożywienia na czas trwania badania
  • Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy przeczytali i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli mają którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt:

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta nie będą się kwalifikować, jeśli występują u nich którekolwiek z poniższych schorzeń, które zdaniem lekarza zakłócają normalny wzrost, rozwój i/lub tolerancję na mleko modyfikowane dla niemowląt
  • Wykazywać wady anatomiczne i fizjologiczne dróg oddechowych lub inne wady wrodzone (określone przez lekarza);
  • Wykazywać objawy przewlekłych chorób wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, serca, płuc lub neurologicznych;
  • U matki w wywiadzie występują niekorzystne skutki dla płodu i/lub noworodka, takie jak cukrzyca (cukrzyca ciążowa jest dopuszczalna, jeśli masa urodzeniowa dziecka wynosi < 4300 g), czynna gruźlica, zakażenie okołoporodowe lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Mieć rodzinną historię nietolerancji/alergii na białka mleka krowiego
  • Czy niemowlę z urodzenia mnogiego (bliźniak, trojaczek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BBN
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt, proszek na bazie mleka z żelazem, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy z palmitynianem Sn-2, alfa-laktoalbuminą i laktoferyną, aby lepiej naśladować ludzkie mleko.
Inny: BBN
BBN jako jedyne źródło pożywienia przez 16 tygodni zdrowym noworodkom donoszonym przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Marka
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt, dla zdrowych niemowląt w wieku od 0 do 2 miesięcy (Enfamil TM, proszek na bazie mleka z żelazem).
Inny: Marka
Marka do podawania jako jedyne źródło pożywienia przez 16 tygodni zdrowym noworodkom donoszonym przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Enfamil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmieniaj gramy dziennie
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia konsystencja stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
1= wodnisty, 2= rzadki/miękki, 3= papkowaty/miękki, 4= uformowany miękki, 5= twardy
16 tygodni
Średni wynik zamieszania
Ramy czasowe: 16 tygodni
0 = mniej wybredny niż normalnie, 1 = mniej więcej taki sam poziom rozdrażnienia jak normalnie, 2 = bardziej wybredny niż zwykle
16 tygodni
Średnia ocena gazowości
Ramy czasowe: 16 tygodni
0= brak gazu, 1= niewielka ilość gazu, 2= umiarkowana ilość gazu, 3= nadmierna ilość gazu
16 tygodni
Średnia interleukina - 6 Stężenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
IL - 6 ng/ml
16 tygodni
Średnia interleukina - 10 Stężenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
IL - 10 pg/ml
16 tygodni
Średnie stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 16 tygodni
TNF - alfa pg/ml
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Building Block Nutritionals, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paidion Research, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami