Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II vekst- og sikkerhetsstudie av en spedbarnsformel for friske spedbarn

12. november 2021 oppdatert av: Building Block Nutritionals, LLC
Et mål med utvikling av morsmelkerstatning er å etterligne morsmelk (HM) både i næringssammensetning så vel som fysiologiske utfall. etterforskere har utviklet en morsmelkerstatning for fulltidsbarn som ligner mer sammensetningen av morsmelk. Hensikten med denne studien er å demonstrere at denne formuleringen oppfyller ernæringsmessige krav og støtter alderstilpasset vekst hos friske terminbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av friske spedbarn med morsmelkerstatning (FF). FF-spedbarn vil bli randomisert til å motta enten en eksperimentell morsmelkerstatning, formulert for sunne morsbarn (BBN) eller en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning for friske spedbarn (merke). Spedbarn vil konsumere formelen i totalt 16 uker; spedbarnsvekst, serummarkører for betennelse og toleranse for formlene vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • PAS Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Spedbarn vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende betingelser. Ved fødselen må spedbarnet være:

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, termin (tidlig termin/ikke mindre enn 37 uker, 0 dager til sen termin/ikke mer enn 41 uker, 6 dager), singleton spedbarn
  • Ha en fødselsvekt på ≥ 2500 gram
  • Utpekt som frisk av en lege
  • ≤14 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0)
  • Vekt for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Hodeomkrets for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Vekt for lengde for alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil for alder i henhold til kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Eksklusivt inntak og tolerering av morsmelkerstatning med kumelk ved registrering
  • Bare spedbarn hvis foreldre eller verge har bestemt seg for å gi morsmelkerstatning som eneste ernæringskilde, vil bli kontaktet for potensiell studieregistrering
  • Ha foreldre eller verge som godtar å gi studieformelen til studiepersonen som hans/hennes eneste ernæringskilde under studiens varighet
  • Ha forelder(e) eller verge(r) som har lest og frivillig signert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før enhver deltagelse i studien.

Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning:

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil ikke være kvalifisert hvis de har noen av følgende tilstander som av en lege vurderes å forstyrre spedbarnets normale vekst, utvikling og/eller toleranse overfor morsmelkerstatning
  • Vis bevis på anatomiske og fysiologiske defekter i luftveiene, eller andre medfødte defekter (som bestemt av klinikeren);
  • Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller nevrologiske sykdommer;
  • Har en morshistorie med kjente bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spedbarnet, som diabetes (svangerskapsdiabetes er akseptabelt hvis spedbarnets fødselsvekt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infeksjon eller rusmisbruk
  • Har en familiehistorie med kumelkproteinintoleranse/allergi
  • Er et spedbarn fra en flerbarnsfødsel (tvilling, trilling, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BBN
En eksperimentell spedbarnsformel, melkebasert pulver med jern, for friske terminbarn i alderen 0 til 12 måneder med Sn-2 Palmitate, Alpha Lactalbumin og Lactoferrin for bedre å etterligne morsmelk.
Annen: BBN
BBN skal gis som eneste ernæringskilde i 16 uker til friske terminbarn i 16 uker.
Andre navn:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Merke
En kommersielt tilgjengelig spedbarnsformel, for friske terminbarn i alderen 0 til 2 måneder (Enfamil TM, melkebasert pulver med jern).
Annen: Merke
Merke som skal gis som eneste ernæringskilde i 16 uker til friske terminbarn i 16 uker
Andre navn:
  • Enfamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 16 uker
Bytt gram per dag
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avføringskonsistens
Tidsramme: 16 uker
1= vannaktig, 2= rennende/myk, 3= grøtaktig/myk, 4= formet myk, 5= hard
16 uker
Gjennomsnittlig masscore
Tidsramme: 16 uker
0= mindre masete enn normalt, 1= omtrent samme nivå av masete som normalt, 2= mer masete enn normalt
16 uker
Gjennomsnittlig gassiness-score
Tidsramme: 16 uker
0= ingen gass, 1= liten mengde gass, 2= moderat mengde gass, 3= overdreven mengde gass
16 uker
Gjennomsnittlig interleukin - 6 Konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
IL - 6 ng/ml
16 uker
Gjennomsnittlig interleukin - 10 Konsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
IL - 10 pg/ml
16 uker
Gjennomsnittlig tumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
TNF - alfa pg/ml
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Building Block Nutritionals, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paidion Research, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger