Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования роста и безопасности детской смеси для здоровых доношенных детей

12 ноября 2021 г. обновлено: Building Block Nutritionals, LLC
Цель разработки детских смесей состоит в том, чтобы имитировать человеческое молоко (ГМ) как по составу питательных веществ, так и по физиологическим результатам. Исследователи разработали детскую смесь для доношенных детей, которая больше напоминает по составу грудное молоко. Целью данного исследования является демонстрация того, что этот состав отвечает потребностям в питании и поддерживает соответствующий возрасту рост здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании (FF). Младенцы с FF будут рандомизированы для получения либо экспериментальной детской смеси, разработанной для здоровых доношенных детей (BBN), либо имеющейся в продаже детской смеси для здоровых доношенных детей (торговая марка). Младенцы будут потреблять смесь в общей сложности 16 недель; рост младенцев, сывороточные маркеры воспаления и толерантность к смесям будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Младенцы будут иметь право на участие, если они отвечают всем следующим условиям. При рождении ребенок должен быть:

Критерии включения:

  • Здоровые, доношенные (ранние сроки/не менее 37 недель, 0 дней до поздних сроков/не более 41 недель, 6 дней), одноплодный ребенок
  • Иметь массу тела при рождении ≥ 2500 граммов
  • Признан врачом здоровым
  • ≤14 дней после рождения (дата рождения = день 0)
  • Вес для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с разбивкой по полу.
  • Длина для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для каждого пола.
  • Окружность головы для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с таблицами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для разных полов.
  • Масса тела по отношению к длине тела для возраста ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля для возраста в соответствии с таблицами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с разбивкой по полу.
  • Исключительно потребление и переносимость детской смеси на коровьем молоке на момент зачисления
  • Только младенцы, чьи родители или законные опекуны решили кормить детской смесью в качестве единственного источника питания, будут рассматриваться для возможного включения в исследование.
  • Иметь родителей или законных опекунов, которые согласны давать смесь для исследования субъекту исследования в качестве его / ее единственного источника питания на время исследования.
  • Иметь родителей или законных опекунов, которые прочитали и добровольно подписали форму информированного согласия, утвержденную Наблюдательным советом учреждения, до любого участия в исследовании.

Младенцы не будут допущены к участию, если у них есть какое-либо из следующих состояний, которые, по мнению врача, препятствуют нормальному росту, развитию и/или переносимости детской смеси:

Критерий исключения:

  • Младенцы не будут допущены к участию, если у них есть какое-либо из следующих состояний, которые, по мнению врача, препятствуют нормальному росту, развитию и/или переносимости детской смеси.
  • Показать доказательства анатомических и физиологических дефектов дыхательных путей или других врожденных дефектов (по определению врача);
  • Показать признаки хронических заболеваний печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердца, легких или неврологических заболеваний;
  • Иметь в анамнезе матери известные неблагоприятные воздействия на плод и/или новорожденного, такие как диабет (гестационный диабет допустим, если вес ребенка при рождении <4300 г), активный туберкулез, перинатальная инфекция или злоупотребление психоактивными веществами
  • Иметь семейную историю непереносимости/аллергии на белок коровьего молока
  • Младенец от многоплодной беременности (двойня, тройня и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ББН
Экспериментальная детская смесь, порошок на молочной основе с железом, для здоровых доношенных детей в возрасте от 0 до 12 месяцев с пальмитатом Sn-2, альфа-лактальбумином и лактоферрином для лучшей имитации грудного молока.
Другой: ББН
BBN следует давать в качестве единственного источника питания в течение 16 недель здоровым доношенным детям в течение 16 недель.
Другие имена:
  • ББН-102
ACTIVE_COMPARATOR: Бренд
Коммерчески доступная детская смесь для здоровых доношенных детей в возрасте от 0 до 2 месяцев (Enfamil TM, порошок на молочной основе с железом).
Другой: Бренд
Бренд для кормления в качестве единственного источника питания в течение 16 недель для здоровых доношенных детей в течение 16 недель
Другие имена:
  • Энфамиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 16 недель
Изменение граммов в день
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя консистенция стула
Временное ограничение: 16 недель
1= водянистый, 2= жидкий/мягкий, 3= кашеобразный/мягкий, 4= сформированный мягкий, 5= твердый
16 недель
Средняя оценка суетливости
Временное ограничение: 16 недель
0= менее суетлив, чем обычно, 1= примерно такой же уровень суетливости, как обычно, 2= более суетлив, чем обычно
16 недель
Средняя оценка газообразования
Временное ограничение: 16 недель
0=нет газа, 1= небольшое количество газа, 2= умеренное количество газа, 3= избыточное количество газа
16 недель
Среднее значение интерлейкина - 6 Концентрация
Временное ограничение: 16 недель
ИЛ - 6 нг/мл
16 недель
Средний интерлейкин - 10 Концентрация
Временное ограничение: 16 недель
ИЛ - 10 пг/мл
16 недель
Средняя концентрация фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 16 недель
TNF - альфа пг/мл
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Building Block Nutritionals, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Paidion Research, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Phase II BBN-IF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками