Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II vækst- og sikkerhedsundersøgelse af en modermælkserstatning til spædbørn med raske terminer

12. november 2021 opdateret af: Building Block Nutritionals, LLC
Et mål med udvikling af modermælkserstatning er at efterligne modermælk (HM) både i næringsstofsammensætning og fysiologiske resultater. Forskere har udviklet en modermælkserstatning til fuldbårne spædbørn, der minder mere om sammensætningen af ​​modermælk. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne formulering opfylder ernæringsmæssige krav og understøtter en aldersegnet vækst hos raske, fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af sunde termerstatningsspædbørn (FF). FF-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten en eksperimentel modermælkserstatning, formuleret til raske fuldbårne spædbørn (BBN) eller en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning til sunde, spædbørn (Mærke). Spædbørn vil indtage formelen i i alt 16 uger; spædbørns vækst, serummarkører for inflammation og tolerance over for formlerne vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende betingelser. Ved fødslen skal barnet være:

Inklusionskriterier:

  • Sundt, termin (tidlig termin/ikke mindre end 37 uger, 0 dage til sen termin/ikke mere end 41 uger, 6 dage), singleton spædbarn
  • Hav en fødselsvægt på ≥ 2500 gram
  • Udpeget som sund af en læge
  • ≤14 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0)
  • Vægt for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Hovedomkreds for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Vægt for længde for alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil for alder i henhold til kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Eksklusivt indtager og tolererer modermælkserstatning med komælk på tidspunktet for tilmelding
  • Kun spædbørn, hvis forældre eller værge(r) har besluttet at fodre modermælkserstatning som den eneste ernæringskilde, vil blive kontaktet for potentiel tilmelding til studiet
  • Har forældre eller værge, der er indforstået med at fodre undersøgelsesformlen til forsøgspersonen som hans/hendes eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Få forældre eller værge, der har læst og frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Spædbørn vil ikke være berettigede, hvis de har en af ​​følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning:

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil være udelukket, hvis de har en af ​​følgende tilstande, der af en læge vurderes at forstyrre spædbarnets normale vækst, udvikling og/eller tolerance over for en modermælkserstatning
  • Vis tegn på anatomiske og fysiologiske defekter i luftvejene eller andre medfødte defekter (som bestemt af klinikeren);
  • Vis tegn på kroniske lever-, gastrointestinale, nyre-, hjerte-, lunge- eller neurologiske sygdomme;
  • Har en mors historie med kendte bivirkninger på fosteret og/eller det nyfødte spædbarn, såsom diabetes (svangerskabsdiabetes er acceptabelt, hvis spædbarnets fødselsvægt er < 4300 g), aktiv tuberkulose, perinatal infektion eller stofmisbrug
  • Har en familiehistorie med komælksproteinintolerance/allergi
  • Er et spædbarn fra en flerfoldsfødsel (tvilling, trilling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BBN
En eksperimentel modermælkserstatning, mælkebaseret pulver med jern, til raske fuldtidsbørn i alderen 0 til 12 måneder med Sn-2 Palmitate, Alpha Lactalbumin og Lactoferrin for bedre at efterligne modermælk.
Andet: BBN
BBN skal fodres som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger.
Andre navne:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Mærke
En kommercielt tilgængelig modermælkserstatning, til raske fuldtidsbørn i alderen 0 til 2 måneder (Enfamil TM, mælkebaseret pulver med jern).
Andet: Mærke
Mærke skal fodres som den eneste ernæringskilde i 16 uger til raske terminsbørn i 16 uger
Andre navne:
  • Enfamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 16 uger
Skift gram om dagen
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afføringskonsistens
Tidsramme: 16 uger
1= vandig, 2= flydende/blød, 3= grødet/blød, 4= dannet blød, 5= hård
16 uger
Gennemsnitlig fussiness score
Tidsramme: 16 uger
0= mindre bøvlet end normalt, 1= omtrent det samme niveau af bøvlet som normalt, 2= mere bøvlet end normalt
16 uger
Gennemsnitlig gassiness-score
Tidsramme: 16 uger
0= ingen gas, 1= lille mængde gas, 2= moderat mængde gas, 3= for stor mængde gas
16 uger
Middel interleukin - 6 Koncentration
Tidsramme: 16 uger
IL - 6 ng/ml
16 uger
Middel interleukin - 10 Koncentration
Tidsramme: 16 uger
IL - 10 pg/ml
16 uger
Gennemsnitlig tumornekrosefaktor alfakoncentration
Tidsramme: 16 uger
TNF - alfa pg/ml
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Building Block Nutritionals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paidion Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med BBN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger