Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie růstu a bezpečnosti kojenecké výživy pro zdravé kojence v termínu

12. listopadu 2021 aktualizováno: Building Block Nutritionals, LLC
Cílem vývoje kojenecké výživy je napodobit lidské mléko (HM) jak složením živin, tak i fyziologickými výsledky. výzkumníci vyvinuli kojeneckou výživu pro nedonošené děti, která se více podobá složení lidského mléka. Účelem této studie je prokázat, že tato formulace splňuje nutriční požadavky a podporuje věk přiměřený růst zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie u zdravých kojenců krmených umělou výživou (FF). Kojenci s FF budou randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální kojeneckou výživu, formulovanou pro zdravé donošené děti (BBN), nebo komerčně dostupnou kojeneckou výživu pro zdravé donošené kojence (Brand). Kojenci budou konzumovat kojeneckou výživu celkem 16 týdnů; růst kojenců, sérové ​​markery zánětu a tolerance k přípravkům budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kojenci se budou moci zúčastnit, pokud splní všechny následující podmínky. Při narození musí být dítě:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené (brzký termín/ne méně než 37 týdnů, 0 dní až pozdní termín/ne více než 41 týdnů, 6 dní), jednorozené dítě
  • Mít porodní váhu ≥ 2500 gramů
  • Lékařem označeno jako zdravé
  • ≤ 14 dní po narození (datum narození = den 0)
  • Hmotnost pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
  • Délka pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
  • Obvod hlavy pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
  • Hmotnost na délku pro věk ≥ 5. a ≤ 95. percentil pro věk podle růstových grafů Světové zdravotnické organizace (WHO) podle pohlaví
  • Výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka v době zápisu
  • K potenciálnímu zápisu do studie budou osloveni pouze kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci se rozhodli krmit kojeneckou mlékou jako jediným zdrojem výživy.
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří souhlasí s tím, že budou studovanému subjektu podávat studijní formuli jako jeho jediný zdroj výživy po dobu trvání studie
  • Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si před jakoukoli účastí ve studii přečetli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.

Kojenci budou nezpůsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které lékař posoudí jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence na kojeneckou výživu:

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci nebudou způsobilí, pokud budou mít některý z následujících stavů, které jsou podle lékaře posouzeny jako narušující normální růst, vývoj a/nebo toleranci kojence vůči kojeneckému mléku.
  • Ukázat známky anatomických a fyziologických vad dýchacího traktu nebo jiných vrozených vad (jak určí lékař);
  • Ukázat známky chronických onemocnění jater, gastrointestinálního traktu, ledvin, srdce, plic nebo neurologických onemocnění;
  • Mít mateřskou anamnézu se známými nežádoucími účinky na plod a/nebo novorozence, jako je diabetes (gestační diabetes je přijatelný, pokud je porodní hmotnost dítěte < 4300 g), aktivní tuberkulóza, perinatální infekce nebo zneužívání návykových látek
  • Máte rodinnou anamnézu intolerance/alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Jste dítě z vícečetného porodu (dvojče, trojčata atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BBN
Experimentální kojenecká výživa, prášek na bázi mléka se železem, pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 12 měsíců s palmitátem Sn-2, alfa-laktalbuminem a laktoferinem pro lepší napodobení lidského mléka.
Jiný: BBN
BBN se má podávat jako jediný zdroj výživy po dobu 16 týdnů zdravým donošeným dětem po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • BBN-102
ACTIVE_COMPARATOR: Značka
Komerčně dostupná kojenecká výživa pro zdravé donošené děti ve věku 0 až 2 měsíce (Enfamil TM, Milk-Based Powder with Iron).
Jiný: Značka
Značka určená ke krmení jako jediný zdroj výživy po dobu 16 týdnů zdravým donošeným kojencům po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Enfamil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 16 týdnů
Měňte gramy za den
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
1= vodnatá, 2= tekutá / měkká, 3= kašovitá / měkká, 4= tvarovaná měkká, 5= tvrdá
16 týdnů
Průměrné skóre úzkostlivosti
Časové okno: 16 týdnů
0= méně úzkostlivý než normálně, 1= přibližně stejná úroveň úzkostlivosti jako normálně, 2= více úzkostlivý než normální
16 týdnů
Průměrné skóre plynatosti
Časové okno: 16 týdnů
0= žádný plyn, 1= malé množství plynu, 2= střední množství plynu, 3= nadměrné množství plynu
16 týdnů
Průměrná koncentrace interleukinu - 6
Časové okno: 16 týdnů
IL - 6 ng/ml
16 týdnů
Průměrná koncentrace interleukinu - 10
Časové okno: 16 týdnů
IL - 10 pg/ml
16 týdnů
Průměrná koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 16 týdnů
TNF - alfa pg/ml
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Building Block Nutritionals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paidion Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Phase II BBN-IF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení