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Estudio de fase II sobre el crecimiento y la seguridad de una fórmula infantil para lactantes sanos a término

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Building Block Nutritionals, LLC
Un objetivo del desarrollo de fórmulas infantiles es imitar la leche humana (HM) tanto en la composición de nutrientes como en los resultados fisiológicos. Los investigadores han desarrollado una fórmula infantil para bebés nacidos a término que se asemeja más a la composición de la leche humana. El propósito de este estudio es demostrar que esta formulación cumple con los requisitos nutricionales y respalda el crecimiento apropiado para la edad de los bebés nacidos a término sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula (FF). Los bebés FF serán asignados al azar para recibir una fórmula infantil experimental, formulada para bebés a término sanos (BBN) o una fórmula infantil comercialmente disponible para bebés a término saludables (Brand). Los bebés consumirán la fórmula durante un total de 16 semanas; El crecimiento infantil, los marcadores séricos de inflamación y la tolerancia a las fórmulas se evaluarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los bebés serán elegibles para participar si cumplen con todas las siguientes condiciones. Al nacer, el bebé debe ser:

Criterios de inclusión:

  • Sano, a término (término temprano/no menos de 37 semanas, 0 días hasta término tardío/no más de 41 semanas, 6 días), bebé único
  • Tener un peso al nacer de ≥ 2500 gramos
  • Designado como saludable por un médico
  • ≤14 días de edad posnatal (fecha de nacimiento = día 0)
  • Peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
  • Perímetro cefálico para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento específicas por sexo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Peso por longitud para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 para la edad según las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) específicas por sexo
  • Consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca en el momento de la inscripción
  • Solo los bebés cuyos padres o tutores legales hayan decidido alimentarlos con fórmula infantil como la única fuente de nutrición serán abordados para la posible inscripción en el estudio.
  • Tener padre(s) o tutor(es) legal(es) que estén de acuerdo en alimentar al sujeto del estudio con la fórmula del estudio como su única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • Tener padres o tutores legales que hayan leído y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de cualquier participación en el estudio.

Los bebés no serán elegibles si tienen alguna de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil:

Criterio de exclusión:

  • Los bebés no serán elegibles si tienen cualquiera de las siguientes condiciones que un médico considere que interfieren con el crecimiento, desarrollo y/o tolerancia normales del bebé a una fórmula infantil
  • Mostrar evidencia de defectos anatómicos y fisiológicos de las vías respiratorias u otros defectos congénitos (según lo determine el médico);
  • Mostrar evidencia de enfermedades crónicas hepáticas, gastrointestinales, renales, cardíacas, pulmonares o neurológicas;
  • Tener antecedentes maternos con efectos adversos conocidos en el feto y/o el recién nacido, como diabetes (la diabetes gestacional es aceptable si el peso al nacer del bebé es < 4300 g), tuberculosis activa, infección perinatal o abuso de sustancias
  • Tener antecedentes familiares de intolerancia/alergia a la proteína de la leche de vaca
  • ¿Es un bebé de nacimiento múltiple (gemelo, trillizo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BBN
Una fórmula infantil experimental, a base de leche en polvo con hierro, para bebés sanos a término de 0 a 12 meses de edad con palmitato Sn-2, alfa lactalbúmina y lactoferrina para imitar mejor la leche humana.
Otro: BBN
BBN para ser alimentado como la única fuente de nutrición durante 16 semanas para bebés sanos a término durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • BBN-102
COMPARADOR_ACTIVO: Marca
Una fórmula infantil comercialmente disponible, para bebés sanos a término de 0 a 2 meses de edad (Enfamil TM, polvo a base de leche con hierro).
Otro: Marca
Marca para ser alimentada como la única fuente de nutrición durante 16 semanas para bebés nacidos a término sanos durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Enfamil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambiar gramos por día
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia media de las heces
Periodo de tiempo: 16 semanas
1= acuosa, 2= líquida/suave, 3= blanda/suave, 4= formada blanda, 5= dura
16 semanas
Puntuación media de irritabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
0= menos quisquilloso de lo normal, 1= más o menos el mismo nivel de quisquilloso de lo normal, 2= más quisquilloso de lo normal
16 semanas
Puntuación media de gases
Periodo de tiempo: 16 semanas
0= sin gas, 1= poca cantidad de gas, 2= cantidad moderada de gas, 3= cantidad excesiva de gas
16 semanas
Interleucina media - 6 Concentración
Periodo de tiempo: 16 semanas
IL - 6 ng/ml
16 semanas
Interleucina media - 10 Concentración
Periodo de tiempo: 16 semanas
LI - 10 pg/ml
16 semanas
Concentración media del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 16 semanas
TNF - alfa pg/ml
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Building Block Nutritionals, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paidion Research, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kumar Ilangovan, MD, Medical Monitor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Phase II BBN-IF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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