Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomista johdettu aineenvaihdunta ja farmakokinetiikka (MDM-PK)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Ihmisen suolen mikrobiomin lääkeaineenvaihdunnan sisällyttäminen henkilökohtaiseen lääketieteeseen

Tutkijat suorittavat kerta-annoksen farmakokineettisiä (PK) tutkimuksia ihmisillä sen jälkeen, kun lääkkeitä, joilla on tunnettu mikrobiomiperäinen aineenvaihdunta (MDM), on annettu samanaikaisesti prekliinisten tutkimusten kanssa. Vertaamalla laboratoriomittauksia suoraan kliinisiin tuloksiin tutkijat pystyvät vahvistamaan MDM:n merkityksen in vivo, luomaan mikrobiomiriippuvaisia ​​PK-profiileja MDM-positiivisille lääkkeille ja laatimaan metodologian, jolla saadaan selville MDM:n vaikutus yksilöiden väliseen vaihteluun. kliiniset lääkkeen PK-profiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen suoliston mikrobiomilla on osoitettu olevan tärkeä rooli yksilöiden välisessä terapeuttisen vasteen vaihtelussa, mukaan lukien sekä tehokkuus että toksisuus. Yksi mekanismeista, joilla suoliston mikrobiomi käyttää näitä vaikutuksia, on suun kautta annettavien lääkkeiden suora biokemiallinen muuntaminen enemmän tai vähemmän aktiivisiksi tai myrkyllisiksi metaboliiteiksi, joita kutsutaan tässä mikrobiomiperäisiksi lääkeaineenvaihdunnaksi (MDM). Viimeaikaiset systemaattiset tutkimukset ovat paljastaneet ex vivo mikrobiyhteisöissä tai yksittäisinä isolaateina viljeltyjen ihmisen suolistobakteerien valtavan ja suurelta osin tutkimattoman biokemiallisen kapasiteetin metaboloida kymmeniä suun kautta annettavia lääkkeitä, mutta havaitun MDM:n kliininen merkitys jää kartoittamatta. Tämä tiedon puute johtuu prekliinisten ja kliinisten tutkimusten välisestä selvästä erosta: laboratoriossa suoritetut MDM-tutkimukset poistetaan suorista kliinisistä vertailuista, ja lääkekehityksen ja terapeuttisten interventioiden aikana tehdyt ihmistutkimukset jättävät lähes kokonaan huomiotta mikrobiomin vaikutuksen. Lisäksi tällä hetkellä puuttuu standardoituja kokeellisia menetelmiä ja matemaattisia malleja MDM:n sisällyttämiseksi kliinisiin päätöksiin. PK-tutkimuksemme tähtäävät tällaisten strategioiden kehittämiseen kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • Painoindeksi 18,5 - 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit > 2 kertaa yläraja)
  • Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia
  • Autoimmuunihäiriön historia
  • Krooninen virusinfektio
  • Tupakoitsija
  • Alkoholin nauttiminen (määritelty enintään 1 juomaksi päivässä naisille ja enintään 2 juomalle päivässä miehille)
  • Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden historia tai vasta-aiheet
  • Muut poissulkemiskriteerit perustuvat FDA:n hyväksymiin tiettyjen lääkkeiden reseptitietoihin (eli vasta-aiheisiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolkaponi
Tolkaponi 100 mg suun kautta kerran
Lääke: Tolkaponi 100 MG
Tolkaponi 100 mg suun kautta kerran
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloxetine 20 mg suun kautta kerran
Lääke: Duloksetiini 20 MG
Duloxetine 20 mg suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme plasman pinta-alan käyrän alla mikrobiomista peräisin oleville aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mittaamme huippupitoisuuden plasmassa mikrobiomista peräisin oleville aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen alimmat pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mittaamme mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten koetinlääkkeiden alimman plasmapitoisuuden
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme jakautumistilavuuden mikrobiomiperäisille aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme lääkkeen puoliintumisajan mikrobiomiperäisille aineenvaihduntapositiivisille koetinlääkkeille
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Lääkkeen plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Laskemme lääkkeen plasmapuhdistuman jokaiselle mikrobiomista peräisin olevalle metaboliapositiiviselle lääkkeelle.
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomista peräisin olevien aineenvaihduntapositiivisten lääkeaineenvaihduntatuotteiden kvantifiointi virtsassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Virtsassa mitataan mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Mikrobiomista peräisin olevien aineenvaihduntapositiivisten lääkkeiden kvantifiointi virtsassa
Aikaikkuna: Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)
Virtsasta mitataan mikrobiomiperäisten aineenvaihduntapositiivisten lääkkeiden pitoisuus.
Yhden mikrobiomista peräisin olevan aineenvaihdunnan positiivisen lääkkeen annoksen jälkeen (yli 8 tunnin jakson aikana kullekin lääkkeelle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2021000945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tolkaponi 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa