Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II-III tutkimus, jossa arvioitiin ipilimumabin lisäämisestä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmään hyötyjä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka saavat ensilinjan systeemistä hoitoa (TRIPLET)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II–III tutkimus, jossa arvioitiin ipilimumabin lisäämisestä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmään hyötyjä potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja jotka saavat ensilinjan systeemistä hoitoa

TRIPLET HCC on vaiheen II-III tutkimus, jossa arvioidaan ipilimumabin lisäämisen tehokkuutta atezolitsumabi-bévasitsumabi-yhdistelmään maailmanlaajuiseen eloonjäämiseen ja hoitovasteeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma. Opintojen teoreettinen kesto on 5 vuotta. Tämän tutkimuksen puitteissa jokaisella potilaalla on 2 vuotta hoitoa ja 2 vuoden seuranta-aikaa ilmoittautumispäivästään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ja sijoittuu neljänneksi syöpäkuolleisuudessa maailmanlaajuisesti [1]. Valitettavasti HCC-diagnoosi tehdään usein taudin parantumisen myöhään, kun kasvain on levinnyt maksan parenkyymin ulkopuolelle porttilaskimoinvaasiona tai etäpesäkkeinä. HCC-potilaiden historiassa merkittävä osa joutuu ennemmin tai myöhemmin systeemisiin hoitoihin, koska he eivät enää ole kelvollisia radikaaleihin tai paikallisiin hoitoihin. Sytotoksinen kemoterapia ja hormonihoidot eivät ole koskaan osoittaneet merkittävää hyötyä kokonaiseloonjäämiseen (OS) [2,3]. Ensimmäinen systeeminen hoito, jolla oli merkittävä suotuisa vaikutus HCC:n lopputulokseen, oli tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) sorafenibi, antiangiogeeninen aine (AAA), jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia HCC:lle [4]. Lähes vuosikymmenen aikana kaikki systeemiset hoidot, jotka on testattu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisen linjan systeemisenä hoitona (1 litra) vastakkain sorafenibin kanssa tai 2 litralla sorafenibin epäonnistumisen jälkeen, eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä. Vuonna 2018 Kudo et al. osoitti, että lenvatinibi, toinen TKI, jolla on antiangiogeenisiä ominaisuuksia, vastasi vähintään sorafenibia 1 litrassa REFLECT non-inferiority -tutkimuksessa [5]. Muut AAA TKI:t, joilla on syöpää estäviä ominaisuuksia HCC-soluissa, ovat osoittaneet tehokkuutta 2 litrassa: regorafenibi etenemisen jälkeen sorafenibillä vuonna 2017 [6] ja kabosantinibillä sen jälkeen, kun sorafenibillä on eteneminen tai intoleranssi vuonna 2018 [7]. Lisäksi ramusirumabi, VEGFR-2:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut merkittävää hyötyä tietyssä HCC-potilaiden alaryhmässä, jonka alfafetoproteiinin lähtötasot ovat korkeat ≥ 400 ng/ml [8]. Kaikki nämä vaihtoehdot olivat kuitenkin tiukasti palliatiivisia ilman pitkäaikaisia ​​eloonjääneitä ja mahdollisen toipumisen puutetta. Immuno-onkologian (IO) lähestymistavat ovat mullistaneet systeemisten HCC-hoitojen paradigman. Siitä huolimatta keskimääräinen OS on lisääntynyt merkittävästi IO-pohjaisissa yhdistelmästrategioissa, mutta myös mahdollisuus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja joillekin potilaille toivo. täydellisen vasteen ja mahdollisesti lopullisen parantumisen saamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Ranska
        • CHU
      • Arras, Ranska
        • Privé LES BONNETTES
      • Bobigny, Ranska
        • Chu Avicienne
      • Bordeaux, Ranska
        • Privé Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Ch Duchenne
      • Brest, Ranska
        • CHU Morvan
      • Cholet, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Clichy, Ranska
        • CHU Beaujon
      • Colmar, Ranska
        • CH HCC
      • Dijon, Ranska
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendée
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Ranska
        • Chu La Croix Rousse
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • CAC Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • Privé Saint-Joseph
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Ranska
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Ranska
        • Privé CONFLUENT
      • Nice, Ranska
        • Chu L'Archet
      • Paris, Ranska
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Ranska
        • Privé Saint-Joseph
      • Pau, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, Ranska
        • CH Saint-Jean
      • Pessac, Ranska
        • CHU Haut Leveque
      • Pessac, Ranska
        • CHU Haut-Lévêque
      • Plérin, Ranska
        • Privé HPCA
      • Poitiers, Ranska
        • CHU La Miletrie
      • Pringy, Ranska
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Ranska
        • CAC Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Chu Saint-Etienne
      • St-Malo, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Ranska
        • Cac Icans
      • Strasbourg, Ranska
        • Privé Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil
      • Tours, Ranska
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Valence, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Ranska
        • CAC Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen syöpä (HCC) biopsialla alle kaksi vuotta vanha. Jos histologista näyttöä ei ole, tarvitaan kasvain (pakollinen) ja ei-kasvain (valinnainen) maksabiopsia.
  • WHO 0 tai 1
  • HCC:tä ei voida soveltaa parantavaan hoitoon leikkauksella, lämpöablaatiolla tai maksansiirrolla tai valtimonsisäiseen palliatiiviseen hoitoon (IAP) välivaiheen BCLC-B HCC:lle.

Edistynyt (BCLC-C) tai keskitason (BCLC-B) HCC CEL:n epäonnistumisen tai vasta-aiheen jälkeen

  • Normaali Troponin-T
  • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva sydän- ja verisuonisairaus vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei kliinisesti ilmeistä askitesta, ei kliinistä askitesta tai maksan vajaatoiminnasta johtuvaa enkefalopatiaa
  • Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALT ≤ 5 x ULN (normaalin yläraja), kokonaisbilirubiini ≤ 35 µM/L, albumiini ≥ 28 g/l ja Child-Pugh A -pistemäärä (jos siihen liittyy kirroosi)
  • Hematologinen (hemoglobiini > 8,5 g/dl, verihiutaleet > 60 G/L, PNN > 1,5 G/L) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min sopivan MDRD-kaavan mukaan)
  • Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Alle 6 kuukauden ikäinen ruokatorven endoskopia. Kaikki potilaat, joilla on minkä tahansa asteen suonikohjuja, tulee hoitaa beetasalpaajilla ennen hoidon aloittamista, mikäli vasta-aiheita ei ole.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä koehoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan kokeellisten hoitojen lopettamisen jälkeen. Miesten, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan kokeellisten hoitojen lopettamisen jälkeen
  • Potilaan kyky ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumuslomake ennen satunnaistamista
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet systeemistä HCC-hoitoa
  • Portaaliverenpaineeseen liittyvä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin vatsan tai ruokatorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise, divertikuliitti tai koliitti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka saavat kaksinkertaista verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia).
  • Anamneesissa vatsansisäinen tulehdusprosessi 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista - mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta - aktiivinen peptinen haava, divertikuliitti tai koliitti
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen hoitoa, vatsan leikkaus tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 60 päivän sisällä ennen hoitoa tai suuren leikkauksen tarve terapeuttisen tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
  • Allergia jollekin kiinanhamsterin munasarjasolujen komponenteista.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kohtusyöpä in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu in situ -karsinooma, jota pidetään parantuneena.Aiempi vakava aktiivinen henkeä uhkaava autoimmuunisairaus
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Krooninen HBV-infektio, jonka HBV DNA on > 500 IU/ml, infektoituneita potilaita, kirroosista tai ei, tulee hoitaa nukleotidi-/nukleosidianalogeilla.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Immunosuppressio, mukaan lukien henkilöt, joiden sairaudet vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia ekvivalentti)
  • Elinsiirtojen historia
  • Ei-parantuva mätänevä haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria ≥ 2+ virtsan mittatikussa, jos 24 tunnin proteinuria on vahvistus, joka osoittaa tasoa ≥ 2 g/24 tuntia
  • Lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti (≥ 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg)
  • Valtimon aneurysma, jolla on suuri verenvuotoriski
  • Elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat perikardiaaliset poikkeavuudet, jotka mahdollisesti liittyvät immuunijärjestelmään (perikardiitti tai sydämen tamponadi)
  • Potilas, joka on saanut immunoterapiaa (mukaan lukien anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-aineet) tai anti-VEGF-vasta-ainehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ulkoista sädehoitoa enintään 1 kuukausi ennen tutkimushoidon aloittamista tai 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista radioembolisaation tapauksessa
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen bakteeri-infektio
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydäninfarkti, jos ne ovat alle 6 kuukauden ikäisiä ja joita ei ole ratkaistu.
  • Aiempi laskimotromboembolinen sairaus, jos se on alle 6 kuukauden ikäinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Huoltaja tai vapausriistetty henkilö.
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DOULET ATEZOLIZUMAB-BEVACIZUMAB
HCC:n standardihoito atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmällä, 1 hoito joka 3. viikko 24 kuukauden ajan
Lääke: Atetsolitsumabi-injektio
Yksi HCC-hoidon vakiohoitotuotteista
Lääke: Bevasitsumabi
Yksi HCC-hoidon vakiohoitotuotteista
Kokeellinen: TRIPLETTI ATEZOLIZUMAB BEVACIZUMAB IPILIMUMAB
HCC:n standardihoito atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmällä, johon on lisätty ipilimumabia 4 ensimmäisen hoitokerran aikana joka 3. viikko, sitten vain hoito atetsolitsumabi-bevasitsumabi-dupletilla kolmen viikon välein. Hoidon kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Lääke: Atetsolitsumabi-injektio
Yksi HCC-hoidon vakiohoitotuotteista
Lääke: Bevasitsumabi
Yksi HCC-hoidon vakiohoitotuotteista
Lääke: Ipilimumabi-injektio
Yhdistelmähoito atetsolitsumabilla ja bevasitsumabilla sekä ipilimumabin lisääminen kokeelliseen ryhmään kuuluville potilaille
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
  • Atetsolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon objektiivinen vaste (vaihe II)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) tutkijan mukaan (RECIST v1.1) molemmissa hoitoryhmissä,
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa kuolemaan (syy mikä tahansa) tai viimeisten uutisten päivämäärä
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (OR) hoidossa (vaihe III)
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) tutkijan mukaan (RECIST v1.1) molemmilla hoidoilla
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 2 vuotta
Eteneminen perustuu CT-skannaukseen ja vain radiologinen eteneminen on otettava huomioon. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisten uutisten päivämääränä.
Satunnaistamisesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeisiin uutisiin eläville potilaille, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FFCD 2101-PRODIGE 81
  • 2022-501217-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia