Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II-III oceniające korzyści z dodania ipilimumabu do skojarzenia atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu (TRIPLET)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane, otwarte badanie fazy II-III oceniające korzyści z dodania ipilimumabu do skojarzenia atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu

TRIPLET HCC jest badaniem fazy II-III, które ocenia skuteczność dodania ipilimumabu do kombinacji atézolizumab-bévacizumab na przeżycie globalne i odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. Teoretyczny czas trwania badania wynosi 5 lat. W ramach tego badania każdy pacjent będzie miał 2 lata leczenia i 2 lata obserwacji od daty rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych i zajmuje czwarte miejsce na świecie pod względem śmiertelności z powodu nowotworów [1]. Niestety, rozpoznanie HCC jest często stawiane na późnym etapie wyleczenia choroby, gdy guz rozprzestrzenił się poza miąższ wątroby w postaci naciekania żyły wrotnej lub przerzutów odległych. W historii pacjentów z HCC znaczna część prędzej czy później zostanie poddana terapii systemowej, ponieważ nie kwalifikują się już do terapii radykalnych lub lokoregionalnych. Chemioterapia cytotoksyczna i terapie hormonalne nigdy nie wykazały znaczącej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (OS) [2,3]. Pierwszą terapią systemową, która wykazała znaczący korzystny wpływ na rokowanie HCC, był inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) sorafenib, środek antyangiogenny (AAA) o właściwościach antyproliferacyjnych na HCC [4]. Przez prawie dekadę wszystkie terapie ogólnoustrojowe testowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych jako terapia ogólnoustrojowa pierwszego rzutu (1 l) bezpośrednio z sorafenibem lub jako 2 l po niepowodzeniu sorafenibu nie wykazały znaczących korzyści. W 2018 roku Kudo i in. wykazali, że lenwatynib, inny TKI o właściwościach antyangiogennych, był co najmniej równoważny sorafenibowi w 1 l w badaniu REFLECT non-inferiority [5]. Inne TKI AAA o działaniu przeciwnowotworowym na komórki HCC wykazały skuteczność w 2L: regorafenib po progresji na sorafenibie w 2017 roku [6] i kabozantynib po progresji lub nietolerancji na sorafenib w 2018 roku [7]. Ponadto ramucyrumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko VEGFR-2, wykazał znaczące korzyści w określonej subpopulacji pacjentów z HCC z wysokim wyjściowym poziomem alfa-fetoproteiny ≥ 400 ng/ml [8]. Jednak wszystkie te opcje były ściśle paliatywne, bez długoterminowych przeżyć i braku potencjalnego powrotu do zdrowia. Podejścia immunoonkologiczne (IO) całkowicie zrewolucjonizowały paradygmat ogólnoustrojowych terapii HCC, mimo to przy znaczącym wzroście mediany OS w strategiach skojarzonych opartych na IO, ale także pojawieniu się możliwości długoterminowego przeżycia i, dla niektórych pacjentów, nadziei dla pełnej odpowiedzi i być może ostatecznego wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francja
        • CHU
      • Arras, Francja
        • Privé LES BONNETTES
      • Bobigny, Francja
        • Chu Avicienne
      • Bordeaux, Francja
        • Privé Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Ch Duchenne
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francja
        • CHU Beaujon
      • Colmar, Francja
        • CH HCC
      • Dijon, Francja
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Chu La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja
        • CAC Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Privé Saint-Joseph
      • Montpellier, Francja
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francja
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Francja
        • Privé CONFLUENT
      • Nice, Francja
        • Chu L'Archet
      • Paris, Francja
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Privé Saint-Joseph
      • Pau, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, Francja
        • CH Saint-Jean
      • Pessac, Francja
        • CHU Haut Leveque
      • Pessac, Francja
        • CHU Haut-Lévêque
      • Plérin, Francja
        • Privé HPCA
      • Poitiers, Francja
        • CHU La Miletrie
      • Pringy, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francja
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francja
        • CAC Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • St-Malo, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francja
        • Cac Icans
      • Strasbourg, Francja
        • Privé Sainte Anne
      • Toulouse, Francja
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Valence, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francja
        • CAC Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) w biopsji w wieku poniżej dwóch lat. Jeśli nie ma dowodów histologicznych, wymagana jest biopsja wątroby (obowiązkowa) i nienowotworowa (opcjonalnie).
  • KTO 0 lub 1
  • HCC nie nadaje się do leczenia chirurgicznego, termoablacji lub przeszczepu wątroby, ani dotętniczego leczenia paliatywnego (IAP) dla pośredniego BCLC-B HCC.

Zaawansowany (BCLC-C) lub średniozaawansowany (BCLC-B) HCC po niepowodzeniu lub przeciwwskazaniach do CEL

  • Normalna troponina-T
  • Pacjenci z kontrolowaną chorobą układu krążenia od co najmniej 6 miesięcy
  • Brak klinicznie widocznego wodobrzusza, brak historii klinicznego wodobrzusza lub encefalopatii spowodowanej niewydolnością wątroby
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita ≤ 35 µM/l, albuminy ≥ 28 g/l i wynik A w skali Childa-Pugha (jeśli współistnieje marskość wątroby)
  • Czynność hematologiczna (hemoglobina > 8,5 g/dl, płytki krwi > 60 G/l, PNN > 1,5 G/l) i nerek (klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min wg odpowiedniego wzoru MDRD)
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Endoskopia przełyku w wieku poniżej 6 miesięcy. Wszyscy chorzy z żylakami dowolnego stopnia powinni być leczeni β-blokerami przed rozpoczęciem terapii, o ile nie ma przeciwwskazań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia próbnego i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego. Mężczyźni uprawiający seks z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody przed randomizacją
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie systemowe HCC
  • Krwawienie związane z nadciśnieniem wrotnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przetoka brzuszna lub przełykowa w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej, zapalenie uchyłka lub zapalenie okrężnicy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci poddawani podwójnej terapii przeciwagregacyjnej płytek krwi
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny).
  • Historia procesu zapalnego w obrębie jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi czynny wrzód trawienny, zapalenie uchyłków lub zapalenie okrężnicy
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem, zabieg chirurgiczny jamy brzusznej lub znaczny uraz urazowy jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed leczeniem lub konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas próby terapeutycznej
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
  • Alergia na jeden ze składników komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego raka in situ, uważane za wyleczone. Historia ciężkiej, czynnej, zagrażającej życiu choroby autoimmunologicznej
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Przewlekłe zakażenie HBV z HBV DNA > 500 IU/ml, zakażonych pacjentów, z marskością wątroby lub bez, powinno być leczonych analogami nukleotydów/nukleozydów.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Immunosupresja, w tym osoby ze schorzeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg/dobę równoważne prednizonowi)
  • Historia transplantacji narządów
  • Niegojąca się, rozkładająca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym moczu, jeśli potwierdzono białkomocz dobowy wykazujący poziom ≥ 2 g/24 godz.
  • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane medycznie (≥ 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg)
  • Historia tętniaka tętnicy z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Historia nieprawidłowości osierdzia, prawdopodobnie pochodzenia immunologicznego (zapalenie osierdzia lub tamponada serca)
  • Pacjent, który otrzymał immunoterapię (w tym leki anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1) lub terapię przeciwciałami anty-VEGF
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali zewnętrzną radioterapię do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanego leczenia lub 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia w przypadku radioembolizacji
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu krążenia
  • Historia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego, jeśli miała mniej niż 6 miesięcy i nie została rozwiązana.
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jeśli ma mniej niż 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoba pozostająca pod opieką lub osoba pozbawiona wolności.
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DOULET ATEZOLIZUMAB-BEVACIZUMAB
Standardowe leczenie HCC połączeniem atezolizumabu i bewacyzumabu, 1 kuracja co 3 tygodnie przez 24 miesiące
Lek: Wstrzyknięcie atezolizumabu
Jeden ze standardowych produktów leczniczych do zarządzania HCC
Lek: Bewacyzumab
Jeden ze standardowych produktów leczniczych do zarządzania HCC
Eksperymentalny: TRIPLET ATEZOLIZUMAB BEWACYZUMAB IPILIMUMAB
Standardowe leczenie HCC skojarzeniem atezolizumab-bewacyzumab z dodatkiem ipilimumabu przez 4 pierwsze wyleczenia co 3 tygodnie, następnie tylko leczenie dubletem atezolizumab-bewacyzumab co 3 tygodnie. Całkowity czas leczenia wynosi 24 miesiące.
Lek: Wstrzyknięcie atezolizumabu
Jeden ze standardowych produktów leczniczych do zarządzania HCC
Lek: Bewacyzumab
Jeden ze standardowych produktów leczniczych do zarządzania HCC
Lek: Wstrzyknięcie ipilimumabu
Podanie leczenia skojarzonego atezolizumabem i bewacizumabem z dodatkiem ipilimumabu u pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
  • Atezolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na leczenie (faza II)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Oceń odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) według badacza (RECIST v1.1) dla obu grup leczenia,
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas do śmierci (bez względu na przyczynę) lub datę ostatniej wiadomości
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR) w trakcie leczenia (faza III)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Oceń odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) według badacza (RECIST v1.1) dla obu metod leczenia
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji, śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 2 lat
Progresja jest oparta na tomografii komputerowej i należy brać pod uwagę tylko progresję radiologiczną. Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu. Pacjenci żyjący bez progresji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wiadomości.
Od randomizacji do progresji, śmierci lub ostatniej wiadomości dla żywych pacjentów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FFCD 2101-PRODIGE 81
  • 2022-501217-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami