Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-III-onderzoek ter evaluatie van het voordeel van toevoeging van ipilimumab aan de combinatie van atezolizumab en bevacizumab bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerstelijns systemische therapie krijgen (TRIPLET)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Gerandomiseerde, open-label, fase II-III-studie ter evaluatie van het voordeel van toevoeging van ipilimumab aan de combinatie van atezolizumab en bevacizumab bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerstelijns systemische therapie krijgen

TRIPLET HCC is een fase II-III-studie die de effectiviteit beoordeelt van toevoeging van ipilimumab aan de combinatie atézolizumab-bévacizumab, op de algehele overleving en respons op de behandeling, voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom. De theoretische duur van de studie is 5 jaar. In het kader van deze studie krijgt elke patiënt 2 jaar behandeling en 2 jaar follow-up vanaf de inschrijvingsdatum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten en staat wereldwijd op de vierde plaats wat betreft kankergerelateerde sterfte [1]. Helaas wordt de diagnose HCC vaak laat in de genezing van de ziekte gesteld, wanneer de tumor zich buiten het leverparenchym heeft verspreid als invasie van de poortader of metastasen op afstand. In de geschiedenis van HCC-patiënten krijgt een aanzienlijk deel vroeg of laat te maken met systemische therapieën, omdat zij niet langer in aanmerking komen voor radicale of locoregionale therapieën. Cytotoxische chemotherapie en hormonale therapieën hebben nooit een significant voordeel op de algehele overleving (OS) aangetoond [2,3]. De eerste systemische therapie die een significant gunstig effect op de uitkomst van HCC liet zien, was de tyrosinekinaseremmer (TKI) sorafenib, een anti-angiogeen middel (AAA) met antiproliferatieve eigenschappen op HCC [4]. Al bijna een decennium lang hebben alle systemische therapieën die in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn getest als eerstelijns systemische therapie (1L) head-to-head met sorafenib, of als 2L na falen van sorafenib, geen significant voordeel opgeleverd. In 2018, Kudo et al. toonde aan dat lenvatinib, een andere TKI met anti-angiogene eigenschappen, minstens gelijk was aan sorafenib in 1L in de REFLECT non-inferiority trial [5]. Andere AAA TKI's met kankerbestrijdende eigenschappen op HCC-cellen hebben werkzaamheid aangetoond in 2L: regorafenib na progressie op sorafenib in 2017 [6], en cabozantinib na progressie op of intolerantie voor sorafenib in 2018 [7]. Bovendien heeft ramucirumab, een monoklonaal antilichaam dat gericht is op VEGFR-2, een significant voordeel aangetoond in een specifieke subpopulatie van HCC-patiënten met hoge baseline alfa-fetoproteïnespiegels ≥ 400 ng/ml [8]. Al deze opties waren echter strikt palliatief, zonder overlevenden op de lange termijn en met een gebrek aan potentieel herstel. Immuno-oncologie (IO)-benaderingen hebben het paradigma van systemische HCC-therapieën volledig gerevolutioneerd met niettemin een significante toename van de mediane OS in op IO gebaseerde combinatiestrategieën, maar ook de opkomst van de mogelijkheid van overlevenden op de lange termijn en, voor sommige patiënten, hoop voor een volledige respons en mogelijk een definitieve genezing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
229

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • CHU
      • Arras, Frankrijk
        • Privé LES BONNETTES
      • Bobigny, Frankrijk
        • Chu Avicienne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Privé Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Ch Duchenne
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Morvan
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrijk
        • CHU Beaujon
      • Colmar, Frankrijk
        • CH HCC
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Chu La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • CAC Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • Privé Saint-Joseph
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk
        • Privé CONFLUENT
      • Nice, Frankrijk
        • Chu L'Archet
      • Paris, Frankrijk
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Privé Saint-Joseph
      • Pau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH Saint-Jean
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Haut Leveque
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Haut-Lévêque
      • Plérin, Frankrijk
        • Privé HPCA
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU La Miletrie
      • Pringy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk
        • CAC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne
      • St-Malo, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Cac Icans
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Privé Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Valence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrijk
        • CAC Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC) op biopsie van minder dan twee jaar oud. Als er geen histologisch bewijs is, is een tumor (verplicht) en niet-tumor (optioneel) leverbiopsie vereist.
  • WIE 0 of 1
  • HCC niet vatbaar voor curatieve behandeling door chirurgie, thermo-ablatie of levertransplantatie, of voor intra-arteriële palliatieve behandeling (IAP) voor intermediaire BCLC-B HCC.

Geavanceerde (BCLC-C) of intermediaire (BCLC-B) HCC na falen of contra-indicatie van de CEL

  • Normaal troponine-T
  • Patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen klinisch duidelijke ascites, geen voorgeschiedenis van klinische ascites of encefalopathie als gevolg van leverfalen
  • Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine ≤ 35 µM/L, albumine ≥ 28 g/L en Child-Pugh A-score (indien geassocieerde cirrose)
  • Hematologische (hemoglobine > 8,5 g/dl, bloedplaatjes > 60 g/l, PNN > 1,5 g/l) en nierfunctie (creatinineklaring ≥ 40 ml/min volgens de juiste MDRD-formule)
  • Ten minste één doellaesie die meetbaar is volgens de criteria van RECIST v1.1
  • Oesofageale endoscopie minder dan 6 maanden oud. Alle patiënten met spataderen van welke graad dan ook moeten worden behandeld met bètablokkers voordat de behandeling wordt gestart, bij afwezigheid van contra-indicaties.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de proefbehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de experimentele behandelingen. Mannen die seks hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de experimentele behandelingen
  • Het vermogen van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór randomisatie te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al systemische therapie voor HCC hebben gekregen
  • Bloeding gerelateerd aan portale hypertensie in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van abdominale of slokdarmfistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces, diverticulitis of colitis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten op dubbele anti-bloedplaatjesaggregatietherapie
  • Patiënten die chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken (behalve aspirine).
  • Voorgeschiedenis van intra-abdominaal ontstekingsproces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling - inclusief maar niet beperkt tot - actieve maagzweer, diverticulitis of colitis
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling, abdominale chirurgie of aanzienlijk traumatisch letsel in de buik binnen 60 dagen voorafgaand aan de behandeling, of de noodzaak van een grote operatie tijdens de therapeutische proef
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Allergie voor een van de componenten van de eierstokcellen van de Chinese hamster.
  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoeder of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of enig ander carcinoom in situ, dat als genezen wordt beschouwd. Voorgeschiedenis van ernstige actieve levensbedreigende auto-immuunziekte
  • Interstitiële longziekte
  • Chronische HBV-infectie met HBV DNA > 500 IE/ml, geïnfecteerde patiënten, cirrotisch of niet, moeten worden behandeld met nucleotide/nucleoside-analogen.
  • Bekende hiv-infectie
  • Immunosuppressie, inclusief personen met aandoeningen die systemische behandeling met corticosteroïden vereisen (>10 mg/dag prednison-equivalent)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Niet-genezende rottende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • Proteïnurie ≥ 2+ op urine-peilstok als bevestiging van 24-uurs proteïnurie een niveau van ≥ 2 g/24 uur vertoont
  • Medisch ongecontroleerde hypertensie (≥ 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg)
  • Geschiedenis van arterieel aneurysma met een hoog risico op bloedingen
  • Levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van pericardiale afwijkingen mogelijk immuungerelateerd (pericarditis of harttamponnade)
  • Patiënt die immunotherapie heeft gekregen (waaronder anti-CTLA-4-, anti-PD-1- of anti-PD-L1-middelen) of anti-VEGF-antilichaamtherapie
  • Patiënten die eerder externe radiotherapie hebben ondergaan tot 1 maand voor de start van de studiebehandeling, of 3 maanden voor de start van de studiebehandeling in geval van radio-embolisatie
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve bacteriële infectie
  • Patiënten met ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct, indien minder dan 6 maanden oud en onbehandeld.
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte, indien minder dan 6 maanden oud
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Persoon onder curatele of persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
  • Onvermogen om de medische opvolging van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: DOULET ATEZOLIZUMAB-BEVACIZUMAB
Standaardbehandeling van HCC door de combinatie atezolizumab-bevacizumab, 1 kuur per 3 weken gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Atezolizumab-injectie
Een van de standaardbehandelingsproducten voor HCC-beheer
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een van de standaardbehandelingsproducten voor HCC-beheer
Experimenteel: TRIPLET ATEZOLIZUMAB BEVACIZUMAB IPILIMUMAB
Standaardbehandeling van HCC door de combinatie atezolizumab-bevacizumab met toevoeging van ipilimumab voor de 4 eerste kuren van behandeling elke 3 weken, daarna alleen behandeling door het doublet atezolizumab-bevacizumab elke 3 weken. De totale duur van de behandeling is 24 maanden.
Geneesmiddel: Atezolizumab-injectie
Een van de standaardbehandelingsproducten voor HCC-beheer
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een van de standaardbehandelingsproducten voor HCC-beheer
Geneesmiddel: Ipilimumab-injectie
Toediening van een gecombineerde behandeling met atezolizumab en bevacizumab, met toevoeging van ipilimumab voor patiënten in de experimentele arm
Andere namen:
  • Bevacizumab
  • Atezolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons van de behandeling (Fase II)
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Beoordeel het percentage patiënten met een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) volgens de onderzoeker (RECIST v1.1) voor beide behandelarmen,
24 maanden na aanvang van de behandeling
Totale overleving (fase III)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 2 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden (ongeacht de oorzaak) of de datum van het laatste nieuws
Van randomisatie tot overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (OR) onder behandeling (Fase III)
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Beoordeel het percentage patiënten met een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) volgens de onderzoeker (RECIST v1.1) voor beide behandelingen
24 maanden na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie, overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 2 jaar
Progressie is gebaseerd op CT-Scan en er hoeft alleen rekening te worden gehouden met radiologische progressie. Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie of overlijden. Patiënten die leven zonder progressie zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
Van randomisatie tot progressie, overlijden of laatste nieuws voor levende patiënten, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FFCD 2101-PRODIGE 81
  • 2022-501217-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen