Tutkimus PM8002:sta (Anti-PD-L1/VEGF) yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on NSCLC
Vaiheen II/III kliininen tutkimus PM8002:n (Anti-PD-L1/VEGF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti kehittynyt ei-squamous NSCLC ja jotka eivät ole saaneet EGFR-TKI-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Jie
- Puhelinnumero: +86 021 32120207
- Sähköposti: zhang.jie@biotheus.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdonng
-
Guangzhou, Guangdonng, Kiina, 519041
- Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeiluun liittyviä prosesseja.
- Ikä ≥ 18 vuotta mies tai nainen.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IIIC NSCLC, jota ei voida leikata ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen kemoterapiaan tai metastaattiseen ei-squamous-NSSCLC:hen (IV).
- EGFR-mutaatiolla, joka on vahvistettu kasvaimen histologialla tai sytologialla tai hematologialla ennen EGFR-TKI-hoitoa.
- EGFR-TKI-resistanssi, vahvistettu RECIST v1.1:llä.
- on riittävä elinten toiminta.
- Tutkija vahvistaa ainakin yhden mitattavissa olevan leesion RECIST v1.1:n mukaisesti. Mitattavissa oleva leesio, joka sijaitsee aiemman sädehoidon alueella tai paikallishoidon jälkeen, voidaan valita kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu.
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ovat 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli > 10 %. Jos pieniä solutyyppejä esiintyy, kohde ei ole kelvollinen sisällyttämiseen.
- Sinulla on muita geenimutaatioita, jotka voivat saada tehokkaan hoidon.
- Olet aiemmin saanut muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kuin EGFR-TKI:tä pitkälle edenneen ei-squamousin NSCLC:n vuoksi.
- olet saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
- ovat saaneet EGFR-TKI-hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Antikoagulantti tai trombolyyttinen aine 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
- Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta tai hyytymishäiriöstä.
- Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuutta ei ole lievennetty.
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke (CNS) ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
- On kärsinyt toisesta ensisijaisesta aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PM8002+kemoterapia
Potilaille annetaan PM8002:ta sekä pemetreksedia ja karboplatiinia suonensisäisesti (IV) Q3W 4 syklin ajan, minkä jälkeen PM8002:ta ja pemetreksedia annetaan taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan.
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti on henkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST V1.1: n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaitaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST v1.1:een).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
PK-parametrit sisältävät seerumin PM8002-pitoisuudet eri ajankohtina tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ADA:n ilmaantuvuus PM8002:lle
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
PD-L1:n ilmentymisen ja kasvaimia estävän vaikutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatio PD-L1:n ilmentymisen ja kasvaimia estävän vaikutuksen välillä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana hoidon alusta alkaen ensimmäiseen taudin etenemiseen tai kuoleman aiheuttamiseen, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST V1.1).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestön PK-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida PM8002:n altistumisvastetta populaation PK (popPK) -analyysin avulla
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja tehon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota PM8002-altistuksen, immunogeenisyyden ja tehon välillä
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja turvallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida korrelaatiota PM8002-altistuksen, immunogeenisuuden ja turvallisuuden välillä
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM8002-BC010C-NSCLC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .