Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PM8002 (Anty-PD-L1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PM8002 (anty-PD-L1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją EGFR, u których nie powiodło się leczenie EGFR-TKI

PM8002 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na PD-L1 i VEGF. Jest to badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PM8002 w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją EGFR, u których nie powiodło się leczenie EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza część to jednoramienne badanie fazy II, do którego planuje się włączyć 60 osób. Druga część to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Do badania planuje się włączenie 314 osób, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej PM8002 w skojarzeniu z chemioterapią (pemetreksed i karboplatyna) oraz grupy kontrolnej chemioterapii (pemetreksed i karboplatyna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Chiny, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed wszelkimi procesami związanymi z badaniem.
  2. Wiek ≥ 18 lat mężczyzna lub kobieta.
  3. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC, który jest nieoperacyjny i nie nadaje się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii lub niepłaskonabłonkowego NSCLC z przerzutami (IV).
  4. z mutacją EGFR potwierdzoną histologicznie, cytologicznie lub hematologicznie guza przed leczeniem EGFR-TKI.
  5. Oporność na EGFR-TKI potwierdzona przez RECIST v1.1.
  6. mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Badacz potwierdza co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1. Mierzalna zmiana zlokalizowana w obszarze wcześniejszej radioterapii lub po leczeniu miejscowym może zostać wybrana jako zmiana docelowa, jeśli zostanie potwierdzona progresja.
  8. Wynik wydajności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Komórka płaskonabłonkowa > 10%. Jeśli obecne są małe typy komórek, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia.
  2. Mają inne mutacje genów kierujących, które mogą uzyskać skuteczne leczenie.
  3. Wcześniej otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż EGFR-TKI z powodu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanych leków.
  5. Otrzymali leczenie EGFR-TKI w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  6. Antykoagulant lub środek trombolityczny w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  7. Dowody i historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona.
  9. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
  10. Cierpieli na drugiego pierwotnego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PM8002+chemioterapia
Pacjentom będzie podawane dożylnie (IV) co 3 tygodnie PM8002 plus pemetreksed i karboplatyna przez 4 cykle, a następnie PM8002 i pemetreksed do wystąpienia progresji lub maksymalnie przez 2 lata.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: PM8002
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie recist v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST v1.1).
Do około 2 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Parametry PK obejmują stężenia PM8002 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić częstość występowania ADA na PM8002
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Korelacja między ekspresją PD-L1 a działaniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena korelacji między ekspresją PD-L1 a działaniem przeciwnowotworowym
Do około 2 lat
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od postępu jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (na podstawie recist v1.1).
Do około 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK populacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Aby ocenić ekspozycję-odpowiedź na PM8002 za pomocą analizy populacji PK (popPK)
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Korelacja między ekspozycją na PM8002, immunogennością i skutecznością
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocena korelacji między ekspozycją na PM8002, immunogennością i skutecznością
Do około 2 lat
Korelacja między ekspozycją na PM8002, immunogennością i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Ocena korelacji między ekspozycją na PM8002, immunogennością i bezpieczeństwem
Do 30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotheus Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami