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Uno studio sul PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con NSCLC

31 marzo 2025 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio clinico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato con mutazione dell'EGFR che non hanno risposto al trattamento con EGFR-TKI

PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF. Questo è uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con pemetrexed e carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR che non hanno risposto al trattamento con EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte è uno studio di fase II, a braccio singolo, che prevede l'arruolamento di 60 soggetti. La seconda parte è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio prevede di arruolare 314 soggetti, che saranno randomizzati in rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale di PM8002 in combinazione con chemioterapia (pemetrexed e carboplatino) e un gruppo di controllo di chemioterapia (pemetrexed e carboplatino).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Cina, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio.
  2. Età ≥ 18 anni maschio o femmina.
  3. Avere un NSCLC in stadio IIIB/IIIC confermato istologicamente o citologicamente che non è resecabile e non idoneo per chemioradioterapia radicale concomitante o NSCLC metastatico non squamoso (IV).
  4. con mutazione EGFR confermata dall'istologia, citologia o ematologia del tumore prima del trattamento con EGFR-TKI.
  5. Resistenza EGFR-TKI, confermata da RECIST v1.1.
  6. avere una funzione organica adeguata.
  7. Lo sperimentatore conferma almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1. Una lesione misurabile localizzata nel campo della precedente radioterapia o dopo il trattamento locale può essere selezionata come lesione bersaglio se la progressione è confermata.
  8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Cellule squamose > 10%. Se sono presenti tipi di piccole cellule, il soggetto non è idoneo per l'inclusione.
  2. Avere altre mutazioni genetiche guida che possono ottenere un trattamento efficace.
  3. - Hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico diverso da EGFR-TKI per NSCLC non squamoso avanzato.
  4. - Avere ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  5. - Avere ricevuto un trattamento con EGFR-TKI, entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  6. Agente anticoagulante o trombolitico entro 10 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  7. Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione.
  8. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è stata alleviata.
  9. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa.
  10. Hanno sofferto del secondo tumore maligno attivo primario negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PM8002+Chemioterapia
I soggetti verranno somministrati con PM8002 più pemetrexed e carboplatino per via endovenosa (IV) Q3W per 4 cicli, seguiti da PM8002 e pemetrexed fino alla progressione o per un massimo di 2 anni.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Droga: PM8002
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta oggettiva è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla RECIST V1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che ottengono CR o PR (basato su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
I parametri farmacocinetici includono le concentrazioni sieriche di PM8002 a diversi momenti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Anticorpo antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Per valutare l'incidenza di ADA a PM8002
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Correlazione tra espressione di PD-L1 ed effetto antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra espressione di PD-L1 ed effetto antitumorale
Fino a circa 2 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (basato su RECIST V1.1).
Fino a circa 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi PK della popolazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare l'esposizione-risposta del PM8002 mediante l'analisi farmacocinetica della popolazione (popPK).
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Correlazione tra esposizione a PM8002, immunogenicità ed efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la correlazione tra esposizione a PM8002, immunogenicità ed efficacia
Fino a circa 2 anni
Correlazione tra esposizione al PM8002, immunogenicità e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Valutare la correlazione tra esposizione al PM8002, immunogenicità e sicurezza
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotheus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o articoli) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il processo completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

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