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Eine Studie zu PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC

31. März 2025 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Mutation, bei denen eine EGFR-TKI-Behandlung fehlgeschlagen ist

PM8002 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf PD-L1 und VEGF abzielt. Dies ist eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM8002 in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, bei denen eine EGFR-TKI-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist eine einarmige Phase-II-Studie, an der 60 Probanden teilnehmen sollen. Der zweite Teil ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. In die Studie sollen 314 Probanden aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Versuchsgruppe mit PM8002 in Kombination mit Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin) und einer Kontrollgruppe mit Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin) zugeteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, China, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Prozessen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB / IIIC, das nicht resezierbar ist und nicht für eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet ist, oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC (IV).
  4. mit EGFR-Mutation, bestätigt durch Tumorhistologie oder Zytologie oder Hämatologie vor der EGFR-TKI-Behandlung.
  5. EGFR-TKI-Resistenz, bestätigt durch RECIST v1.1.
  6. ausreichende Organfunktion haben.
  7. Der Prüfarzt bestätigt mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Eine messbare Läsion, die sich im Bereich einer vorherigen Strahlentherapie oder nach lokaler Behandlung befindet, kann als Zielläsion ausgewählt werden, wenn eine Progression bestätigt wird.
  8. Der Leistungswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelzellen > 10 %. Wenn kleine Zelltypen vorhanden sind, kann das Subjekt nicht aufgenommen werden.
  2. Haben Sie andere treibende Genmutationen, die eine wirksame Behandlung erhalten können.
  3. Haben zuvor eine andere systemische Antitumorbehandlung als EGFR-TKI für fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC erhalten.
  4. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten.
  5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine EGFR-TKI-Behandlung erhalten haben
  6. Antikoagulans oder Thrombolytikum innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  7. Nachweis und Anamnese einer schweren Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  8. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert.
  9. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), Metastasen und/oder krebsartige Meningitis.
  10. In den letzten 5 Jahren am zweiten primär aktiven bösartigen Tumor gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PM8002+Chemotherapie
Den Probanden wird PM8002 plus Pemetrexed und Carboplatin intravenös (IV) Q3W für 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von PM8002 und Pemetrexed bis zur Progression oder für maximal 2 Jahre.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: PM8002
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), basierend auf Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die CR oder PR erreichen (basierend auf RECIST v1.1).
Bis ca. 2 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die PK-Parameter umfassen Serumkonzentrationen von PM8002 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Inzidenz von ADA bei PM8002
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Antitumorwirkung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Antitumorwirkung
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst auftritt (basierend auf Recist V1.1).
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populations-PK-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Expositions-Reaktion von PM8002 mittels Populations-PK (popPK)-Analyse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Wirksamkeit
Bis ca. 2 Jahre
Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Korrelation zwischen PM8002-Exposition, Immunogenität und Sicherheit
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotheus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Publikationen (Poster, Abstract, Artikel oder Papers) oder Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Carboplatin

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