Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s NSCLC

31. března 2025 aktualizováno: Biotheus Inc.

Fáze II/III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR, kteří selhali při léčbě EGFR-TKI

PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF. Toto je studie fáze II/III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PM8002 v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR, u kterých selhala léčba EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí. První částí je fáze II, jednoramenné studium, do kterého je plánováno zapsání 60 předmětů. Druhá část je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Do studie se plánuje zařadit 314 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 do experimentální skupiny PM8002 v kombinaci s chemoterapií (pemetrexed a karboplatina) a kontrolní skupiny chemoterapie (pemetrexed a karboplatina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Čína, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem.
  2. Věk ≥ 18 let muž nebo žena.
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC IIIB/IIIC stadia, který je neresekovatelný a není vhodný pro radikální souběžnou chemoradioterapii, nebo metastatický neskvamózní NSCLC (IV).
  4. s mutací EGFR potvrzenou nádorovou histologií nebo cytologií nebo hematologií před léčbou EGFR-TKI.
  5. Rezistence na EGFR-TKI potvrzená RECIST v1.1.
  6. mají dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Zkoušející potvrdí alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1. Měřitelná léze lokalizovaná v oblasti předchozí radiační terapie nebo po lokální léčbě může být vybrána jako cílová léze, pokud je potvrzena progrese.
  8. Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární buňky > 10 %. Pokud jsou přítomny malé typy buněk, subjekt není způsobilý pro zařazení.
  2. Mít jiné řídící genové mutace, které mohou získat účinnou léčbu.
  3. Už jste dříve dostávali systémovou protinádorovou léčbu jinou než EGFR-TKI pro pokročilé neskvamózní NSCLC.
  4. Podstoupili systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  5. Podstoupili léčbu EGFR-TKI během 14 dnů před první dávkou studovaných léků
  6. Antikoagulační nebo trombolytické činidlo během 10 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  7. Důkaz a anamnéza závažné tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce.
  8. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna.
  9. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) metastázy a/nebo rakovinná meningitida.
  10. Za posledních 5 let prodělali druhý primární aktivní maligní nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PM8002+chemoterapie
Subjektům bude podáván PM8002 plus pemetrexed a karboplatina intravenózně (IV) Q3W po 4 cykly, následované PM8002 a pemetrexedem až do progrese nebo maximálně 2 roky.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: PM8002
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy je podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), založený na RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data randomizace nebo data prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
TTR je definována jako doba od začátku léčby do první objektivní nádorové odpovědi pozorované u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR (na základě RECIST v1.1).
Do cca 2 let
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
PK parametry zahrnují sérové ​​koncentrace PM8002 v různých časových bodech po podání studovaného léčiva.
Až 30 dní po posledním ošetření
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit výskyt ADA na PM8002
Až 30 dní po posledním ošetření
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Korelace mezi expresí PD-L1 a protinádorovým účinkem
Časové okno: Do cca 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi expresí PD-L1 a protinádorovým účinkem
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako čas od začátku léčby až do první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první (na základě RECIST V1.1).
Až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza PK populace
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Posouzení expozice-odezva PM8002 pomocí analýzy populační PK (popPK)
Až 30 dní po posledním ošetření
Korelace mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a účinností
Časové okno: Do cca 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a účinností
Do cca 2 let
Korelace mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a bezpečností
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit korelaci mezi expozicí PM8002, imunogenicitou a bezpečností
Až 30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení