Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PM8002 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с НМРЛ

31 марта 2025 г. обновлено: Biotheus Inc.

Клинические испытания фазы II/III для оценки эффективности и безопасности PM8002 (анти-PD-L1/VEGF) в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR, которым не помогло лечение EGFR-TKI

PM8002 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на PD-L1 и VEGF. Это исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности PM8002 в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с мутацией EGFR, которым не помогло лечение EGFR-TKI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разделено на две части. Первая часть представляет собой исследование фазы II с одной группой, в которое планируется включить 60 субъектов. Вторая часть представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы. В исследование планируется включить 314 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу PM8002 в сочетании с химиотерапией (пеметрексед и карбоплатин) и контрольную группу химиотерапии (пеметрексед и карбоплатин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhang Jie
  • Номер телефона: +86 021 32120207
  • Электронная почта: zhang.jie@biotheus.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Китай, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия перед любыми процессами, связанными с исследованием.
  2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
  3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB/IIIC, который является нерезектабельным и не подходит для одновременной радикальной химиолучевой терапии, или метастатический неплоскоклеточный НМРЛ (IV).
  4. с мутацией EGFR, подтвержденной гистологией опухоли, цитологией или гематологией до лечения EGFR-TKI.
  5. Устойчивость к EGFR-TKI, подтвержденная RECIST v1.1.
  6. имеют адекватную функцию органа.
  7. Исследователь подтверждает по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1. Поддающееся измерению поражение, расположенное в области предшествующей лучевой терапии или после местного лечения, может быть выбрано в качестве целевого поражения, если подтверждено прогрессирование.
  8. Оценка эффективности Восточной кооперативной группы по борьбе с раком (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточный > 10%. Если присутствуют мелкие типы клеток, субъект не подходит для включения.
  2. Имеют другие мутации управляющего гена, которые могут получить эффективное лечение.
  3. Ранее получали системное противоопухолевое лечение, отличное от EGFR-TKI, для распространенного неплоскоклеточного НМРЛ.
  4. Получали системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  5. Получили лечение EGFR-TKI в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  6. Антикоагулянт или тромболитик в течение 10 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
  7. Доказательства и анамнез тяжелой склонности к кровотечениям или дисфункции коагуляции.
  8. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась.
  9. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) метастазы и/или раковый менингит.
  10. Страдал второй первичной активной злокачественной опухолью за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PM8002+Химиотерапия
Субъектам будут вводить PM8002 плюс пеметрексед и карбоплатин внутривенно (в/в) Q3W в течение 4 циклов, после чего следует PM8002 и пеметрексед до прогрессирования или максимум 2 года.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Лекарство: PM8002
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Скорость объективного отклика - это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), основанным на RECIST V1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОВ — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у пациентов, достигших CR или PR (на основе RECIST v1.1).
Примерно до 2 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
ФК-параметры включают концентрацию РМ8002 в сыворотке в разные моменты времени после введения исследуемого препарата.
До 30 дней после последней обработки
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Оценить заболеваемость АДА до PM8002
До 30 дней после последней обработки
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Частота и тяжесть ТРАЭ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
До 30 дней после последней обработки
Корреляция между экспрессией PD-L1 и противоопухолевым эффектом
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Оценить корреляцию между экспрессией PD-L1 и противоопухолевым эффектом.
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессии определяется как время от начала лечения до первой документации по прогрессированию заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале (на основе RECIST V1.1).
Примерно до 2 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционный ФК-анализ
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Для оценки реакции на воздействие PM8002 с помощью анализа популяционной ФК (popPK).
До 30 дней после последней обработки
Корреляция между воздействием PM8002, иммуногенностью и эффективностью
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для оценки корреляции между воздействием PM8002, иммуногенностью и эффективностью.
Примерно до 2 лет
Корреляция между воздействием PM8002, иммуногенностью и безопасностью
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Оценить взаимосвязь между воздействием PM8002, иммуногенностью и безопасностью.
До 30 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotheus Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакаты, рефераты, статьи или доклады) или любых презентаций.

Сроки обмена IPD

После завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками