Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met NSCLC

31 maart 2025 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Een klinische fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) in combinatie met chemotherapie te evalueren bij patiënten met EGFR-mutant gevorderd niet-squameus NSCLC die geen EGFR-TKI-behandeling hebben ondergaan

PM8002 is een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en VEGF. Dit is een fase II/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PM8002 in combinatie met pemetrexed en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutant lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC die geen EGFR-TKI-behandeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel is een fase II-studie met één arm, die naar verwachting 60 proefpersonen zal inschrijven. Het tweede deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie. De studie is van plan om 314 proefpersonen in te schrijven, die in een verhouding van 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een experimentele groep van PM8002 in combinatie met chemotherapie (pemetrexed en carboplatine) en een controlegroep van chemotherapie (pemetrexed en carboplatine).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, China, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming vóór eventuele processen in verband met het onderzoek.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar man of vrouw.
  3. Een histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IIIC NSCLC hebben dat inoperabel is en niet geschikt is voor gelijktijdige radicale chemoradiotherapie, of gemetastaseerd niet-squameus NSCLC (IV).
  4. met EGFR-mutatie bevestigd door tumorhistologie of cytologie of hematologie voorafgaand aan EGFR-TKI-behandeling.
  5. EGFR-TKI-resistentie, bevestigd door RECIST v1.1.
  6. een adequate orgaanfunctie hebben.
  7. De onderzoeker bevestigt ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1. Een meetbare laesie in het gebied van eerdere bestralingstherapie of na lokale behandeling kan worden geselecteerd als doellaesie als progressie wordt bevestigd.
  8. De prestatiescore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselcel > 10%. Als er kleine celtypen aanwezig zijn, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor opname.
  2. Andere drijvende genmutaties hebben die een effectieve behandeling kunnen krijgen.
  3. Eerder een andere systemische antitumorbehandeling dan EGFR-TKI hebben gekregen voor gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC.
  4. Systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. EGFR-TKI-behandeling hebben gekregen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  6. Antistollingsmiddel of trombolyticum binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Bewijs en voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsdisfunctie.
  8. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet verminderd.
  9. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) metastase en/of kankerachtige meningitis.
  10. In de afgelopen 5 jaar de tweede primaire actieve kwaadaardige tumor hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PM8002+chemotherapie
Proefpersonen zullen PM8002 plus pemetrexed en carboplatine toegediend krijgen via intraveneus (IV) Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door PM8002 en pemetrexed tot progressie of gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV infusie
Geneesmiddel: PM8002
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectieve responspercentage is het aandeel van proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie of de datum van eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons die wordt waargenomen bij patiënten die CR of PR bereiken (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De PK-parameters omvatten serumconcentraties van PM8002 op verschillende tijdstippen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de incidentie van ADA tot PM8002 te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De incidentie en ernst van TRAE's ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Correlatie tussen PD-L1-expressie en antitumoreffect
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de correlatie tussen PD-L1-expressie en antitumoreffect te evalueren
Tot ongeveer 2 jaar
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatie PK-analyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de blootstellingsrespons van PM8002 te beoordelen door middel van populatie PK (popPK) analyse
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Correlatie tussen blootstelling aan PM8002, immunogeniciteit en werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Om de correlatie tussen PM8002-blootstelling, immunogeniciteit en werkzaamheid te evalueren
Tot ongeveer 2 jaar
Correlatie tussen blootstelling aan PM8002, immunogeniciteit en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Om de correlatie tussen PM8002-blootstelling, immunogeniciteit en veiligheid te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biotheus Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef was voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen