Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC

31. marts 2025 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002(Anti-PD-L1/VEGF) i kombination med kemoterapi hos patienter med EGFR-mutant avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC, som ikke har modtaget EGFR-TKI-behandling

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Dette er et fase II/III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med pemetrexed og carboplatin hos patienter med EGFR-mutant lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC, som ikke har været i behandling med EGFR-TKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del er et fase II, enkeltarmsstudie, som er planlagt til at optage 60 forsøgspersoner. Anden del er et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen planlægger at optage 314 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en forsøgsgruppe af PM8002 i kombination med kemoterapi (pemetrexed og carboplatin) og en kontrolgruppe af kemoterapi (pemetrexed og carboplatin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Kina, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede processer.
  2. Alder ≥ 18 år mand eller kvinde.
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC NSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (IV).
  4. med EGFR-mutation bekræftet af tumorhistologi eller cytologi eller hæmatologi forud for EGFR-TKI-behandling.
  5. EGFR-TKI-resistens, bekræftet af RECIST v1.1.
  6. har tilstrækkelig organfunktion.
  7. Investigator bekræfter mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1. En målbar læsion lokaliseret inden for tidligere strålebehandling eller efter lokal behandling kan vælges som mållæsion, hvis progression er bekræftet.
  8. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pladecelle > 10 %. Hvis der er små celletyper til stede, er forsøgspersonen ikke berettiget til inklusion.
  2. Har andre drivende genmutationer, der kan opnå effektiv behandling.
  3. Har tidligere modtaget anden systemisk antitumorbehandling end EGFR-TKI for fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC.
  4. Har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  5. Har modtaget EGFR-TKI-behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  6. Antikoagulant eller trombolytisk middel inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  7. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion.
  8. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret.
  9. Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
  10. Har lidt af den anden primære aktive maligne tumor inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PM8002+kemoterapi
Individer vil blive administreret med PM8002 plus pemetrexed og carboplatin via intravenøst ​​(IV) Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af PM8002 og pemetrexed indtil progression eller i maksimalt 2 år.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: PM8002
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate er andelen af ​​personer med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST V1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnår CR eller PR (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
PK-parametrene inkluderer serumkoncentrationer af PM8002 på forskellige tidspunkter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002
Op til 30 dage efter sidste behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Korrelation mellem PD-L1-ekspression og antitumoreffekt
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At evaluere korrelation mellem PD-L1-ekspression og antitumoreffekt
Op til cirka 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progression Gratis overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populations-PK-analyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
At vurdere eksponeringsresponsen af ​​PM8002 ved hjælp af populations-PK (popPK) analyse
Op til 30 dage efter sidste behandling
Korrelation mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og effektivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at evaluere sammenhæng mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og effektivitet
Op til cirka 2 år
Korrelation mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og sikkerhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere sammenhæng mellem PM8002 eksponering, immunogenicitet og sikkerhed
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotheus Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger