Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PM8002 (Anti-PD-L1/VEGF) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med NSCLC

31. mars 2025 oppdatert av: Biotheus Inc.

En klinisk fase II/III studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PM8002(Anti-PD-L1/VEGF) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med EGFR-mutant avansert ikke-plateepitel-NSCLC som har mislyktes i EGFR-TKI-behandling

PM8002 er et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF. Dette er en fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin hos pasienter med EGFR-mutant lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som har mislyktes i EGFR-TKI-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt i to deler. Den første delen er en fase II, enarmsstudie, som er planlagt å ta opp 60 forsøkspersoner. Den andre delen er en fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien planlegger å inkludere 314 forsøkspersoner, som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en eksperimentell gruppe av PM8002 i kombinasjon med kjemoterapi (pemetrexed og karboplatin) og en kontrollgruppe med kjemoterapi (pemetrexed og karboplatin).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdonng
      • Guangzhou, Guangdonng, Kina, 519041
        • Medical Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser.
  2. Alder ≥ 18 år mann eller kvinne.
  3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC NSCLC som er uopererbar og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi, eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (IV).
  4. med EGFR-mutasjon bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før EGFR-TKI-behandling.
  5. EGFR-TKI-resistens, bekreftet av RECIST v1.1.
  6. ha tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Utforskeren bekrefter minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1. En målbar lesjon lokalisert i feltet av tidligere strålebehandling eller etter lokal behandling kan velges som mållesjon dersom progresjon er bekreftet.
  8. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitel > 10 %. Hvis små celletyper er tilstede, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for inkludering.
  2. Har andre drivende genmutasjoner som kan oppnå effektiv behandling.
  3. Har tidligere mottatt annen systemisk antitumorbehandling enn EGFR-TKI for avansert ikke-plateepitel NSCLC.
  4. Har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
  5. Har mottatt EGFR-TKI-behandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter
  6. Antikoagulant eller trombolytisk middel innen 10 dager før første dose av studiemedikamenter.
  7. Bevis og historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
  8. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling er ikke lindret.
  9. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.
  10. Har lidd av den andre primære maligne svulsten de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PM8002+kjemoterapi
Pasienter vil bli administrert med PM8002 pluss pemetrexed og karboplatin via intravenøst ​​(IV) Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av PM8002 og pemetrexed til progresjon eller i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Legemiddel: PM8002
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Objektiv responsrate er andelen personer med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST V1.1.
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTR er definert som tiden fra starten av behandlingen til den første objektive tumorresponsen observert for pasienter som oppnår CR eller PR (basert på RECIST v1.1).
Opptil ca 2 år
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
PK-parametrene inkluderer serumkonsentrasjoner av PM8002 på forskjellige tidspunkter etter administrering av studielegemiddel.
Inntil 30 dager etter siste behandling
Anti-medikament antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
For å evaluere forekomsten av ADA til PM8002
Inntil 30 dager etter siste behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Inntil 30 dager etter siste behandling
Korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon og antitumoreffekt
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For å evaluere korrelasjon mellom PD-L1-ekspresjon og antitumoreffekt
Opptil ca 2 år
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart frem til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (basert på RECIST v1.1).
Opptil omtrent 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Å vurdere eksponeringsresponsen til PM8002 ved hjelp av populasjons-PK (popPK)-analyse
Inntil 30 dager etter siste behandling
Korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og effekt
Tidsramme: Opptil ca 2 år
For å evaluere korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og effekt
Opptil ca 2 år
Korrelasjon mellom PM8002-eksponering, immunogenisitet og sikkerhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
For å evaluere korrelasjon mellom PM8002 eksponering, immunogenisitet og sikkerhet
Inntil 30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotheus Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wu Yilong, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM8002-BC010C-NSCLC-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller eventuelle presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger