Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisen kuidun kliininen koe astman hoitoon

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta astman hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta (NOVELOSETM 3490). Osallistujat täyttävät ASA 24 -ruokavalion muistamista koskevan kyselylomakkeen saadakseen selville kuitunsaantinsa. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, heille täydennetään tavoitekuituannosta joko liukoisella kuidulla (NOVELOSETM 3490) tai lumella. Veriseerumin, ulostenäytteiden ja nenän pesun kerääminen auttaa analysoimaan suolistossa esiintyviä mikrobeja ja sitä, miten kuidut ja ruokavalio voivat vaikuttaa siihen. Siten tutkijat voivat ymmärtää paremmin polkuja, jotka voivat yhdistää ruokavalion ja astman, ja onko mahdollista parantaa astmaa muuttamalla ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa analysoidaan kuidunsaannin lisäämisen ja suoliston mikrobiomin vaikutuksia astmaa sairastavilla lapsilla. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia (määritetty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien sekä ASA 24:n arvioiman kuidun saannin perusteella), osallistujat sijoitetaan kuituryhmään (NOVELOSETM 3490) tai lumelääkkeeseen (maltodekstriini). Jokainen osallistuja täyttää Asthma Control Questionnairen (ACQ), kerää nenän huuhteluveden ja ottaa verensä. Heidän opiskelulääkkeensä ovat noudettavissa ensimmäisen käynnin jälkeen, ja he saavat apteekista neuvoja sen sisällyttämiseksi ruokavalioon. Heille lähetetään myös kolme ulostenäytepakkausta, jotka lähetetään Northern Arizonan yliopistoon mikrobiomianalyysiä varten. Ensimmäinen paketti lähetetään 7 päivän kuluessa ensimmäisestä vierailusta. Toinen paketti lähetetään 2-3 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailusta. Toinen opintokäynti tapahtuu 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta. Kaikki toimenpiteet toistetaan uudelleen, mukaan lukien ASA 24 -kyselyn täyttäminen. Osallistuja lähettää lopullisen paketin 7 päivän kuluessa viimeisen käyntinsä jälkeen. Koko opiskeluaika on 6 viikkoa. Tämä tutkimus on minimaalinen riski, joka sisältää riskin ulosteen saastumisesta, epämukavuudesta näytteiden keräämisestä, epämukavuudesta vastaamisesta joihinkin kyselyyn ja verinäytteen saamiseen liittyvät riskit. Osallistujat saavat korvauksen ajastaan ​​ja saavat osan ruokavalionsa tuloksista. Siitä ei ehkä ole suoraa hyötyä osallistujalle, mutta osallistumalla tähän tutkimukseen he voivat auttaa astmaa sairastavia ihmisiä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's
        • Ottaa yhteyttä:
          • Destiny Ogbeama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17-vuotiaille
  • Astmadiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) murto-osa erittyminen > 50 ppb TAI kliininen ympäristöallergiahistoria, joka on määritelty positiivisena ihopistona tai positiivisena spesifisen immunoglobuliini E (IgE) -testin perusteella aeroallergeeneille
  • Ei päivystyskäyntejä viimeisen kuukauden aikana
  • Kyky juoda nestemäistä kuitujuomaa tai lumelääkettä
  • Mahdollisuus palata 4-6 viikon seurantakäynnille
  • Ei erityistä tai ainutlaatuista ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Bronkiektaasi
  • Muutos muihin astmalääkkeisiin kuin lyhytvaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin suunnitellaan seuraavan 4-6 viikon aikana
  • Perustason arvioitu päivittäinen kuidun saanti alle tai yhtä suuri kuin 16 grammaa ASA 24:n mukaan
  • Tutkimukseen jo ilmoittautuneen osallistujan sisarus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kuidun kulutus ja suoliston mikrobiomien koostumus lasten astmakohortissa
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion muistamista koskeva kyselylomake (ASA 24), joka arvioi ravinnon saannin viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat lähetetään kotiin myös ulostepakkaus ja ohjeet ulostenäytteen keräämiseen mikrobiomianalyysiä varten. Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin polkuja, jotka yhdistävät ruokavalion ja astman.
Placebo Comparator: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta astman hoitoon
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion muistamista koskeva kyselylomake (ASA 24) tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos mahdollista, nenän huuhtelu ja verinäyte otetaan ensimmäisellä käynnillä. Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan osallistujalle satunnaistetun kaksoissokkoutetun käynnin jälkeen. Osallistuja täyttää myös Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselylomakkeen ja lähetetään kotiin 3 ulostepakkauksen kanssa analysoitavaksi. Osallistuja ottaa yhden näytteen ensimmäisen vierailun jälkeen, toisen kolmen viikon kuluttua ja viimeisen toisen opintokäynnin jälkeen. Tällä toisella opintokäynnillä toistetaan ensimmäisen opintokäynnin menettelyt.
Lääke: NOVELOSETM 3490
Liukoinen tapiokatärkkelys Ingredionilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa monimuotoisuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yhteensä 84 osallistujaa vaaditaan löytääkseen merkittävän 54 Richness-yksikön eron 90 % teholla pienellä tehostekoolla. Alfa-diversiteettiä käytetään mittaamaan yksittäisten mikrobien havaittavissa olevaa runsautta. Tilastollisen analyysin avulla saadaan selville ulostenäytteiden monimuotoisuuden merkitys sekä se, kuinka monta osallistujaa tarvitaan merkin näkemiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu astmanhallintakyselyn avulla. Pisteet voivat vaihdella 0-6. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa astman hallintaa.
6 viikkoa
Suoliston mikrobiomin koostumus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoliston mikrobiomin analyysi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja varianssianalyysillä (ANOVA).
6 viikkoa
Nenän tulehduksellinen vaste.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
6 viikkoa
Kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen kvantifiointi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Saatu ulostenäytteen analyysistä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Rank, Phoenix Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa