Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsidovudiinista HIV-infektion ehkäisyssä virukselle altistuneilla henkilöillä

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin protokolla tsidovudiinin käytöstä ennaltaehkäisevään hoitoon yksilöiden vahingossa tapahtuneen massiivisen altistumisen jälkeen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Estä henkilöitä, jotka ovat olleet massiivisesti vahingossa altistuneet HIV:lle, saamasta HIV-tartuntaa ja mahdollisesti kehittymästä AIDSiin hoitamalla heitä tsidovudiinilla (AZT). Vaikka suurille HIV-pitoisuuksille altistuneiden (tai altistuvien) henkilöiden määrä on melko pieni, näillä henkilöillä on suuri riski saada tartunta ja hoitoja tarvitaan tartunnan ehkäisemiseksi altistumisen jälkeen. Eläinkokeissa AZT on estänyt infektioiden kehittymisen sen jälkeen, kun eläimiä on altistettu retrovirukselle (HIV on retrovirus). AIDS-potilailla AZT on ollut tehokas taudin etenemisen viivästyksessä. Näistä syistä AZT:n kokeilu on aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka suurille HIV-pitoisuuksille altistuneiden (tai altistuvien) henkilöiden määrä on melko pieni, näillä henkilöillä on suuri riski saada tartunta ja hoitoja tarvitaan tartunnan ehkäisemiseksi altistumisen jälkeen. Eläinkokeissa AZT on estänyt infektioiden kehittymisen sen jälkeen, kun eläimiä on altistettu retrovirukselle (HIV on retrovirus). AIDS-potilailla AZT on ollut tehokas taudin etenemisen viivästyksessä. Näistä syistä AZT:n kokeilu on aiheellista.

Tutkimukseen hyväksytyt henkilöt ottavat AZT-kapseleita 4 tunnin välein (6 kertaa päivässä) 42 päivän ajan. AZT-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 5 päivää HIV-altistuksen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteitä eri tutkimuksia varten otetaan väliajoin 42 vuorokauden hoitojakson aikana, ja verinäytteitä otetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja testataan HIV-infektion merkkien varalta (HIV-vasta-ainemääritykset ).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujan tulee olla HIV-negatiivinen saapuessaan ja lähteen on oltava HIV-positiivinen. Lähteen tulee dokumentoida olevan HIV-tartunta jollakin seuraavista kriteereistä:

  • AIDSin tai ARC:n kliininen diagnoosi.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle (sekä ELISA että Western blot) tai HIV p24 -antigeenin esiintyminen seerumissa.
  • Osallistuja voidaan ilmoittautua, jos altistumislähteen epäillään olevan HIV-tartunta (riskiryhmän jäsen, jonkinlainen HIV-infektion oire), mutta lähteen on vahvistettava HIV-tartunta, jotta osallistuja pysyy tutkimuksessa .
  • Merkittävä altistuminen 5 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, määritellään jommallakummalla seuraavista:
  • Tutkimuslaboratoriotyöntekijät tai apuhenkilöstö, joka työnsä aikana altistui korkeille virustiittereille hankautuneella iholla tai limakalvoilla tai joille on vahingossa rokotettu korkeita soluihin liittyviä tai vapaita viruksia paljastuneen haavan tai puhkaisun kautta.
  • Elinsiirtojen vastaanottajat HIV-positiiviselta luovuttajalta.
  • Veren tai verituotteiden vastaanottajat HIV-positiivisilta luovuttajilta.
  • Naiset, jotka on keinosiemennetty HIV-positiivisen luovuttajan siemennesteellä.
  • Muut päätutkijan ja toimeksiantajan asianmukaisina pitämät altistuslähteet.
  • Henkilöt, joilla on huono terveys (kuten munuaisten, maksan tai luuytimen vajaatoiminta) arvioidaan tapauskohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Hoito millä tahansa mahdollisesti myelosuppressiivisella lääkkeellä.
  • Nefrotoksiset aineet.
  • Muu kokeellinen terapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Verensiirto, jossa on näyttöä veriytimen toimintahäiriöstä.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista:

  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma.
  • Merkittävä, krooninen taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan heikentäisi tutkimuksen suorittamista.
  • Maksan toimintahäiriö, jossa bilirubiini > 5 x ULN, alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja tai SGPT > 5 x normaalin yläraja.
  • Luuytimen toimintahäiriö, hemoglobiini < 11 g/dl tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana, granulosyytit < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleet < 100000/mm3.

Mikäli mahdollista, muita samanaikaisia ​​lääkkeitä ei anneta hoitojakson aikana.

HIV-infektion aiempi diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:

  • HIV-vasta-ainepositiivinen ELISA- tai Western blot -määrityksillä.
  • HIV p24 antigeenipositiivinen.
  • Kliiniset oireet, jotka johtavat lisensoidun lääkärin suorittamaan AIDS-/AIDS-aiheisen kompleksin (ARC)/AIDS-dementian diagnoosiin.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö on tutkijoiden mielestä riittävä estämään tutkimusohjelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pettinelli C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS 402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa