Een studie van zidovudine bij de preventie van hiv-infectie bij personen die zijn blootgesteld aan het virus

Inclusiecriteria

Deelnemer moet hiv-negatief zijn bij binnenkomst en bron moet hiv-positief zijn. Aan de hand van een van de volgende criteria moet worden gedocumenteerd dat de bron besmet is met hiv:

• Klinische diagnose van AIDS of ARC.
• Positieve test op HIV-antilichaam (zowel ELISA als Western blot) of aanwezigheid van HIV-p24-antigeen in serum.
• Deelnemer kan worden ingeschreven als wordt vermoed dat de bron van blootstelling is geïnfecteerd met HIV (lid van risicogroep, een of ander symptoom van HIV-infectie), maar de bron moet worden bevestigd als geïnfecteerd met HIV voordat de deelnemer in het onderzoek kan blijven .
• Significante blootstelling binnen 5 dagen voorafgaand aan het begin van de therapie, gedefinieerd als een van de volgende:
• Onderzoekslaboratoriummedewerkers of hulppersoneel die tijdens hun werk werden blootgesteld aan hoge titers virus op geschaafde huid of slijmvliezen of per ongeluk werden geïnoculeerd met hoge titers celgeassocieerd of vrij virus via een blootliggende wond of punctie.
• Ontvangers van orgaantransplantaties van een hiv-positieve donor.
• Ontvangers van bloed of bloedproducten van een hiv-positieve donor.
• Vrouwen die kunstmatig zijn geïnsemineerd met sperma van een hiv-positieve donor.
• Andere bronnen van blootstelling die door de hoofdonderzoeker en de opdrachtgever geschikt worden geacht.
• Personen met een slechte gezondheid (zoals nier-, lever- of beenmerginsufficiëntie) zullen van geval tot geval worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

• Behandeling met een mogelijk myelosuppressief geneesmiddel.
• Nefrotoxische middelen.
• Andere experimentele therapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 1 maand na toelating tot de studie:

• Bloedtransfusie met bewijs van aangetaste bloedmergfunctie.

Patiënten hebben mogelijk geen van de volgende:

• Geschiedenis van een andere maligniteit dan cutane basaalcel- of baarmoederhalskanker.
• Aanzienlijke, chronische onderliggende medische ziekte die, naar het oordeel van de arts, afronding van de studie zou belemmeren.
• Leverdisfunctie met bilirubine > 5 x ULN, alkalische fosfatase > 5 x bovengrens van normaal, of SGPT > 5 x bovengrens van normaal.
• Gecompromitteerde beenmergfunctie met hemoglobine < 11 g/dl of bloedtransfusie in de afgelopen maand, granulocyten < 1500 cellen/mm3 of bloedplaatjes < 100.000/mm3.

Indien mogelijk zullen tijdens de behandelingsperiode geen andere gelijktijdige medicatie worden toegediend.

Voorafgaande diagnose van HIV-infectie door een van de volgende criteria:

• Hiv-antilichaampositief volgens ELISA- of Western-blotassays.
• HIV p24 antigeen positief.
• Klinische symptomen die leiden tot een diagnose door een bevoegd arts van AIDS / AIDS-gerelateerd complex (ARC) / AIDS-dementie.

Actief drugs- of alcoholmisbruik voldoende volgens de onderzoekers om naleving van het studieregime te voorkomen.