Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zidovudin vizsgálata a HIV-fertőzés megelőzésében a vírusnak kitett egyéneknél

2016. november 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyílt protokoll a zidovudin profilaktikus kezelésére az emberi immunhiány vírussal (HIV) való véletlen kitettség után.

Zidovudinnal (AZT) történő kezelésükkel megakadályozni, hogy azok az egyének, akik véletlenül tömegesen érintkeztek HIV-fertőzéssel, HIV-fertőzést kapjanak, és esetleg AIDS-be kerüljenek. Bár azoknak a személyeknek a száma, akik magas koncentrációjú HIV-fertőzésnek voltak kitéve (vagy lesznek kitéve), ezeknél a személyeknél nagy a fertőzés kockázata, és kezelésre van szükség a fertőzés megelőzésére az ilyen expozíció után. Állatkísérletekben az AZT megakadályozta a fertőzések kialakulását, miután az állatokat retrovírussal (a HIV egy retrovírussal) tették ki. AIDS-ben szenvedő betegeknél az AZT hatékonyan késleltette a betegség progresszióját. Ezen okok miatt javasolt az AZT kipróbálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár azoknak a személyeknek a száma, akik magas koncentrációjú HIV-fertőzésnek voltak kitéve (vagy lesznek kitéve), ezeknél a személyeknél nagy a fertőzés kockázata, és kezelésre van szükség a fertőzés megelőzésére az ilyen expozíció után. Állatkísérletekben az AZT megakadályozta a fertőzések kialakulását, miután az állatokat retrovírussal (a HIV egy retrovírussal) tették ki. AIDS-ben szenvedő betegeknél az AZT hatékonyan késleltette a betegség progresszióját. Ezen okok miatt javasolt az AZT kipróbálása.

A vizsgálatba bevont személyek 42 napon keresztül 4 óránként (naponta 6 alkalommal) AZT kapszulát vesznek be. Az AZT-kezelést a lehető leghamarabb, de legkésőbb 5 napon belül el kell kezdeni a HIV-fertőzés után. A 42 napos kezelési időszak alatt időközönként vér- és vizeletmintákat vesznek a különböző vizsgálatokhoz, és 1 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta vérmintákat vesznek, és megvizsgálják a HIV-fertőzés jeleit (HIV antitest-meghatározások). ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőnek belépéskor HIV-negatívnak, a forrásnak pedig HIV-pozitívnak kell lennie. A forrást a következő kritériumok egyikével kell dokumentálni, hogy HIV-fertőzött:

  • Az AIDS vagy az ARC klinikai diagnózisa.
  • Pozitív HIV-antitest teszt (ELISA és Western blot is) vagy HIV p24 antigén jelenléte a szérumban.
  • A résztvevő beiratkozhat, ha az expozíciós forrás gyaníthatóan HIV-fertőzött (a kockázati csoport tagja, a HIV-fertőzés valamilyen tünete), de a forrásnak igazolnia kell, hogy HIV-fertőzött, hogy a résztvevő a vizsgálatban maradhasson. .
  • Jelentős expozíció a terápia megkezdése előtti 5 napon belül, az alábbiak egyikeként definiálva:
  • Kutatólaboratóriumi dolgozók vagy kisegítő személyzet, akik munkájuk során magas vírustiternek voltak kitéve a kopott bőrön vagy nyálkahártyán, vagy véletlenül magas titerű sejt-asszociált vagy szabad vírussal oltották be őket szabaddá tett seb vagy szúrás révén.
  • Szervátültetésben részesülők HIV-pozitív donortól.
  • HIV-pozitív donortól származó vér vagy vérkészítmények befogadói.
  • Nők, akiket HIV-pozitív donortól származó spermával mesterségesen megtermékenyítettek.
  • A vizsgálatvezető és a megbízó által megfelelőnek ítélt egyéb expozíciós források.
  • A rossz egészségi állapotú (például vese-, máj- vagy csontvelő-elégtelenségben szenvedő) személyeket eseti alapon értékelik.

Kizárási kritériumok

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Kezelés bármely potenciálisan myelosuppresszív gyógyszerrel.
  • Nefrotoxikus szerek.
  • Egyéb kísérleti terápia.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba lépéstől számított 1 hónapon belül kizárva:

  • Vérátömlesztés károsodott vérvelőfunkcióval.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek a következők egyikével:

  • A bőr alapsejtes vagy méhnyakrákon kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Jelentős, krónikus alapbetegség, amely az orvos megítélése szerint akadályozná a vizsgálat befejezését.
  • Májműködési zavar, ha a bilirubin a normálérték felső határának 5-szörösénél, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 5-szörösénél vagy az SGPT-nél a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb.
  • Károsodott csontvelő-működés, hemoglobin < 11 g/dl vagy vérátömlesztés az elmúlt hónapban, granulociták < 1500 sejt/mm3, vagy vérlemezkék < 100 000/mm3.

Ha lehetséges, a kezelés ideje alatt más egyidejű gyógyszer nem adható.

A HIV-fertőzés előzetes diagnosztizálása a következő kritériumok egyikével:

  • HIV antitest pozitív ELISA vagy Western blot vizsgálattal.
  • HIV p24 antigén pozitív.
  • Klinikai tünetek, amelyek az AIDS/AIDS-kapcsolódó komplexum (ARC)/AIDS demencia diagnózisához vezetnek.

Az aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálók véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati rend betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pettinelli C

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

1991. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS 402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel